Otázky. Vedľajšie účinky Janine

Pokyny hovoria:
Ak je oneskorenie v užití tablety kratšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa nezníži. Žena by mala užiť vynechanú tabletu čo najskôr a nasledujúcu tabletu má užiť vo zvyčajnom čase.
Ak je oneskorenie v užití tablety viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená.
V tomto prípade sa môžete riadiť nasledujúcimi dvoma základnými pravidlami:

• užívanie lieku by sa nikdy nemalo prerušiť na viac ako 7 dní;
• Na dosiahnutie adekvátnej supresie hypotalamo-hypofyzárno-ovariálneho systému je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabletky.

• Poslednú vynechanú tabletku je potrebné užiť čo najskôr, len čo si na to žena spomenie (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tabletka sa užíva v obvyklom čase, kým sa neminú tabletky z aktuálneho balenia. Ďalšie balenie sa má začať užívať okamžite bez prerušenia. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, kým nespotrebujete druhé balenie, ale počas užívania tablety sa môže objaviť špinenie a medzimenštruačné krvácanie.
• Žena môže prestať užívať aj tabletky z aktuálneho balenia. Potom by si mala dať prestávku na 7 dní, vrátane dňa, kedy vynechala tabletky, a potom začať užívať nové balenie. Ak žena vynechá užiť tabletku a potom nemá krvácanie z vysadenia počas prestávky v užívaní, musí sa vylúčiť tehotenstvo.

Antikoncepčný prostriedok na báze estrogénu (etinylestradiol) a gestagénu (dienogest). Jedno balenie obsahuje jeden blister s 21 tabletami a 3 blistre po 21 tabletách.

Zhanine patrí do novej generácie antikoncepčných prostriedkov a je to nízkodávkový jednofázový liek. Janine efekt sa dosahuje komplexným účinkom na telo:

• potlačenie ovulácie;
• vplyv na vlastnosti cervikálneho hlienu - stáva sa hustejším a nepriepustným pre spermie;
• vplyv na štruktúru endometria, v dôsledku čoho sa k nemu oplodnená bunka nemôže pripojiť.

Ako mnohé moderné antikoncepčné prostriedky, aj Janine sa vyznačuje nízkym obsahom hormónov a má minimálne vedľajšie účinky. Existuje však množstvo situácií, v ktorých je užívanie Janine buď úplne kontraindikované, alebo by sa malo vykonávať s mimoriadnou opatrnosťou, najmä v prvých mesiacoch.

Kontraindikácie sú:

• trombóza (venózna a arteriálna) a tromboembólia, v súčasnosti diagnostikovaná aj prítomná alebo v anamnéze (vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu);
• stavy predchádzajúce trombóze, napríklad prechodné ischemické ataky, angina pectoris;
• migréna;
• diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;
• ochorenia kardiovaskulárneho systému, ako sú: poškodenie chlopňového aparátu srdca, poruchy srdcového rytmu, ochorenia mozgových ciev alebo koronárnych tepien srdca, vysoký krvný tlak;
• pankreatitída s ťažkou hypertriglyceridémiou;
• zlyhanie pečene a závažné ochorenie pečene; nádory pečene;
• diagnostikované malígne ochorenia závislé od hormónov alebo podozrenie na ne;
• vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu.

Janine sa nemá užívať počas tehotenstva, pri podozrení na tehotenstvo alebo počas laktácie. Dávkovanie sa má zrušiť (alebo odložiť začiatok dávkovania) v situáciách, ktoré zahŕňajú dlhodobé obmedzenie fyzickej aktivity, plánovanú alebo núdzovú operáciu alebo vážne zranenia.

Janine by sa mala používať opatrne a počúvať reakcie tela v nasledujúcich prípadoch:

• závažné poruchy metabolizmu tukov (obezita, hyperlipidémia);
• tromboflebitída povrchových žíl;
• otoskleróza s poruchou sluchu;
• vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm);
• cukrovka;
• systémový lupus erythematosus;
• hemolytický uremický syndróm;
• Crohnova choroba;
• kosáčiková anémia;
• hypertenzia.

Ak sa počas užívania lieku Zhanine zistí tehotenstvo, musí sa okamžite prerušiť. Nie je potrebné prepadať panike a myslieť si, že antikoncepcia užívaná v počiatočných štádiách tehotenstva môže spôsobiť ťažké tehotenstvo alebo patológiu plodu. Početné a rozsiahle štúdie jasne naznačujú, že takéto dôsledky nenastanú.

Ako rýchlo po pôrode môžete začať užívať Janine, vám prezradíme nižšie. Vždy by ste však mali pamätať na to, že to závisí predovšetkým od toho, či matka dojčí alebo nie. Pamätajte: hormonálna antikoncepcia ovplyvňuje zloženie a množstvo materského mlieka, jej užívanie počas laktácie je neprijateľné!

Schéma príjmu

Tablety sa užívajú každý deň, najlepšie v rovnakom čase. Poradie, v ktorom sa tablety vyberú, určujú šípky na blistri. Tablety sa odporúča zapiť pitnou vodou. Dĺžka liečby: 21 dní. Nasleduje týždňová prestávka, počas ktorej sa zvyčajne objaví krvácanie podobné menštruácii (vo väčšine prípadov začína na druhý alebo tretí deň po užití poslednej tablety).

Začnite užívať Janine

Výber prvého dňa prijatia závisí od mnohých faktorov. Závisí to najmä od toho, aké antikoncepčné prostriedky žena predtým používala.

Ak sa hormonálna antikoncepcia neužívala v predchádzajúcom mesiaci (inými slovami v predchádzajúcom menštruačnom cykle), užívanie Zhanine by sa malo začať v prvý deň menštruačného cyklu, to znamená v deň, keď začalo menštruačné krvácanie. Je možné začať s užívaním aj na druhý až piaty deň cyklu, no v tomto prípade by ste mali navyše týždeň užívať bariérovú antikoncepciu (do užívania siedmich tabliet z balenia).

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci užívali inú perorálnu antikoncepciu, potom je lepšie začať užívať Zhanine nasledujúci deň po užití poslednej tablety predchádzajúceho lieku. Nezáleží na tom, či bol tento liek dvojfázový alebo jednofázový (to znamená, že v balení bolo 21 alebo 28 tabliet). Medzi dvoma cyklami užívania antikoncepcie teda nie je týždenná prestávka.

Je možné začať užívať Janine s prestávkou medzi cyklami, nemali by ste však dovoliť, aby prestávka bola dlhšia ako sedem dní.

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci užívali perorálnu antikoncepciu obsahujúcu iba gestagény („minitabletky“), môžete prejsť na užívanie Janine ktorýkoľvek deň. Prestávka medzi týmito dvoma liekmi sa nevyžaduje.

Ak bola v predchádzajúcom mesiaci použitá antikoncepčná injekcia, potom sa prechod na Janine uskutoční v deň, kedy sa mala podať ďalšia injekcia.

Ak sa použila vnútromaternicová antikoncepcia alebo implantát, prechod na Janine sa uskutoční v deň odstránenia antikoncepcie alebo implantátu.

Poznámka: vo všetkých prípadoch prechodu z progestínových liekov alebo látok sa odporúča dodatočne používať bariérové ​​metódy antikoncepcie počas jedného týždňa v prvom týždni užívania Zhanine.

Začína po potrate alebo pôrode

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva môžete začať užívať Zhanine okamžite, v ten istý deň. V tomto prípade nie je potrebná ďalšia antikoncepcia.

Po predčasnom pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva by sa užívanie Zhanine malo začať v dňoch 21-28. Ak je deň užitia prvej tabletky neskorší, potom sa má počas týždňa používať aj bariérová antikoncepcia. Upozornenie: ak došlo k sexuálnemu kontaktu v čase, ktorý uplynul od pôrodu alebo potratu, pred užitím Zhanine sa musíte uistiť, že nedošlo k tehotenstvu. Prípadne počkajte na prvú menštruáciu po pôrode alebo potrate a začnite užívať liek podľa vyššie uvedeného režimu.

Čo robiť, ak si zabudnete vziať tabletku?

Ak je oneskorenie kratšie ako 12 hodín, antikoncepčný účinok sa nezníži. Droga má stále svoje účinky na organizmus. Preto v takejto situácii musíte čo najskôr užiť tabletku. Nevyžadujú sa žiadne ďalšie opatrenia. Následná tableta sa užíva podľa obvyklej schémy.

Ak je oneskorenie viac ako 12 hodín, antikoncepčný účinok sa zníži a počatie je pravdepodobnejšie. Akcie v takejto situácii závisia od toho, v ktorom týždni prijatia k nej došlo. Musíte tiež vždy pamätať na dve pravidlá:

1. Príjem Janine by sa nemal prerušiť na dobu dlhšiu ako sedem dní.
2. Aby sa dosiahol maximálny antikoncepčný účinok, je potrebné užívať liek aspoň sedem dní.

Akcie, keď interval medzi dvoma tabletami presiahne 36 hodín (oneskorenie užívania viac ako 12 hodín):

Prvý týždeň užívania lieku

Vynechanú tabletku musíte užiť čo najskôr - ak sa oneskorenie blíži k 24 hodinám, musíte užiť dve tabletky súčasne. Potom príjem pokračuje podľa obvyklého harmonogramu, ale počas týždňa sa používajú aj bariérové ​​metódy ochrany. Je potrebné vziať do úvahy, že ak počas týždňa pred vynechaním tabletky došlo k sexuálnej zmluve, existuje možnosť tehotenstva. Pamätajte: čím viac tabliet vynecháte a čím bližšie sú k týždňovej prestávke, tým väčšia je šanca na otehotnenie. Inými slovami, vynechaná tabletka v treťom týždni užívania má za následok väčšiu pravdepodobnosť otehotnenia ako vynechaná tabletka v prvom týždni.

Druhý týždeň užívania lieku

Užite vynechanú tabletku čo najskôr a potom pokračujte podľa svojho obvyklého rozvrhu. Ak je žena presvedčená, že dodržala svoj dávkovací režim počas týždňa pred vynechaním tabletky, nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia. Ak sa predchádzajúce stretnutie vyskytlo s vážnymi odchýlkami od harmonogramu, potom má zmysel dodatočne použiť bariérové ​​metódy.

Tretí týždeň užívania lieku

Ak vynecháte užitie tabletky v treťom týždni, je nevyhnutné riziko zníženia antikoncepčného účinku, ako aj riziko možného tehotenstva. V takejto situácii môžete konať podľa dvoch schém.

Prvá schéma

1. Užite vynechanú pilulku čo najskôr a potom užite liek podľa svojho obvyklého rozvrhu.
2. Keď sa vypijú všetky tabletky z aktuálneho balenia, posúva sa ďalšie balenie – teda bez sedemdňovej prestávky.

Pri tomto režime je nástup menštruačného krvácania v aktuálnom cykle nepravdepodobný, pri užívaní druhého balenia sa môže vyskytnúť slabé špinenie a medzimenštruačné krvácanie.

Druhá schéma

1. Aktuálne balenie považujeme za kompletné. Zvyšné tabletky v ňom neberieme – dávame si týždennú prestávku, ktorej prvý deň sa považuje za deň, kedy ste tabletku vynechali.
2. Po prestávke začneme užívať tablety z ďalšieho balenia.

Ak sa počas prestávky objaví krvácanie, treba vylúčiť tehotenstvo.

Prípady, keď sa do 4 hodín po užití tablety objaví vracanie alebo hnačka, by sa mali považovať za vynechanie tablety. A konať podľa vyššie uvedených odporúčaní.

Možné vedľajšie účinky:

• bolestivé pocity, zväčšenie a napätie mliečnych žliaz, výtok z mliečnych žliaz;
• špinenie a krvácanie v dňoch užívania tabliet, bolesť brucha;
• bolesti hlavy, migréna, nevoľnosť, vracanie, hnačka;
• zmena libida;
• zmeny nálady, podráždenosť, únava;
• slabá tolerancia kontaktných šošoviek, rozmazané videnie;
• kožná vyrážka, svrbenie, alergické reakcie;
• zadržiavanie tekutín v tele, opuch;
• zmeny telesnej hmotnosti, bolesti nôh, kŕče.

Užívanie Janine môže niekedy spôsobiť chloazmu, najmä u žien s anamnézou chloazmy počas tehotenstva. V takýchto prípadoch sa treba vyhnúť dlhodobému pobytu na slnku.

Niekoľko ďalších bodov, ktoré je dôležité vedieť

1. Ak podstupujete plánovaný chirurgický zákrok, mali by ste prestať užívať Janine štyri týždne vopred. Po operácii ho môžete začať užívať najskôr o dva týždne neskôr.
2. Ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú mikrozomálne enzýmy, musíte počas tohto obdobia, ako aj 28 dní po ukončení užívania týchto liekov navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie.
3. Počas užívania antibiotík (ako sú ampicilíny a tetracyklíny), ako aj týždeň po ich vysadení by ste mali navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie.
4. Mali by ste prestať užívať liek a poradiť sa s lekárom v nasledujúcich prípadoch:
   • bolesť v nohách, opuch nôh;
   • náhla silná bolesť v hrudníku alebo bruchu;
   • náhla dýchavičnosť, slabosť, závrat;
   • záchvaty kašľa bez prechladnutia;
   • akákoľvek nezvyčajná, silná, dlhotrvajúca bolesť hlavy;
   • problémy s videním a rečou.
5. Počas užívania tabliet sa môže vyskytnúť nepravidelné slabé krvácanie alebo medzimenštruačné krvácanie, najmä počas prvých mesiacov užívania. Ak sa takéto krvácanie objaví po troch mesiacoch pravidelného užívania Janine, mali by ste sa poradiť s lekárom. Konzultácia je potrebná aj v situáciách, keď sa nepravidelné krvácanie objaví po niekoľkých pravidelných cykloch.
6. Pred začatím užívania Zhanine sa odporúča absolvovať dôkladné všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz a cytologického vyšetrenia hlienu krčka maternice) a vylúčiť graviditu. Okrem toho by sa mali vylúčiť poruchy systému zrážania krvi.
7. Pri dlhodobom používaní lieku je potrebné vykonávať kontrolné vyšetrenia každých šesť mesiacov.

Aktívne zložky Janine zahŕňajú 2 mg a 30 mcg .

Okrem týchto látok tablety obsahujú laktózu vo forme monohydrátu, zemiakový škrob, stearan horečnatý, mastenec a želatínu. Škrupina je vyrobená s použitím sacharózy, dextrózy, makrogolu 35000, polyvidónu, oxidu titaničitého, karnaubského vosku.

Formulár na uvoľnenie

Dražé s hladkým, bielym povrchom. Liek Janine je balený v blistroch po 21 tabliet. Jedno kartónové balenie môže obsahovať 1 alebo 3 blistre.

farmakologický účinok

Kontraindikácie

Kontraindikácie používania antikoncepčných tabliet sú:

• žily a tepny (vrátane histórie; vrátane PE, DVT, cerebrovaskulárne poruchy );
• stavy predchádzajúce trombóze (vrátane anamnézy, napr. alebo súvisiace s porušením cerebrálny obeh záchvaty fokálnych alebo cerebrálnych porúch);
• vyskytujúce sa s vaskulárnymi komplikáciami;
• závažné a/alebo viaceré faktory, ktoré zvyšujú riziko t rombóza žíl alebo tepien ;
• ťažké formy ochorenia pečene (vrátane anamnézy; užívanie lieku je povolené len vtedy, ak sú výsledky pečeňových testov normálne);
• nádory pečene ;
• spôsobené hormonálnou nerovnováhou zhubné ochorenia mliečnych žliaz alebo reprodukčných orgánov (ako aj podozrenie z nich);
• vaginálne krvácanie nešpecifikovaná etiológia;
• zavedené alebo predpokladané tehotenstva ;
• precitlivenosť na látky obsiahnuté v tabletách.

Vedľajšie účinky Janine

Najčastejšie vedľajšie účinky užívania estrogén-progestínové antikoncepčné prostriedky na orálne použitie sú:

• zvýšenie veľkosti a napätia mliečnych žliaz, ich bolestivosť, ako aj výskyt výtoku z nich;
• krvavý výtok z pohlavného traktu rôznej intenzity (môže byť špinenie alebo môže mať charakter medzimenštruačného krvácania);
• bolesti hlavy (sú možné aj záchvaty migrény);
• labilita nálady;
• zmeniť libido ;
• zhoršenie tolerancie na kontaktné šošovky;
• zhoršenie zraku;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť ;
• kožné vyrážky;
• zvracať;
• zmeny v povahe vaginálneho výtoku;
• nodulárny (uzlový) alebo multiformný ;
• cholestatická žltačka ;
• generalizované svrbenie;
• kolísanie hmotnosti;
• zadržiavanie tekutín;
• alergické reakcie.

Niekedy sú vedľajšie účinky lieku Zhanine vyjadrené vo forme zvýšenia plazmatickej koncentrácie triglyceridy zvýšená únava, znížená tolerancia sacharidov, chloazma (riziko fokálnej hyperpigmentácie je obzvlášť vysoké u žien, ktoré majú chloazma sa objavili počas tehotenstva).

Tak ako iná kombinovaná hormonálna antikoncepcia na perorálne použitie, aj Janine môže spôsobiť trombóza alebo .

Antikoncepčné tabletky Janine, návod na použitie (Spôsob a dávkovanie)

Tablety Zhanine sú určené na pravidelné užívanie, vyvoláva porušenie štandardného režimu užívania intermenštruačné krvácanie a tiež znižuje antikoncepčnú a terapeutickú účinnosť lieku.

Janine sa podľa návodu na použitie užíva denne s vodou v poradí uvedenom na obale. Jeden cyklus pozostáva z 21 dní užívania tabliet a 7 dní prestávky, počas ktorej (zvyčajne na 2. alebo 3. deň) žena začne menštruačné krvácanie . Krvácanie z vysadenia sa niekedy nezastaví, kým nezačnete užívať tabletky z nového balenia.

Ako užiť Janine tablety prvýkrát?

Ak žena v predchádzajúcom mesiaci neužívala antikoncepciu hormonálne lieky , potom začnú piť tabletky od 1. dňa menštruačný cyklus (v prvý deň krvácania). Ak sa užívanie začalo od 2. do 5. dňa cyklu, do týždňa po užití prvej tablety, mali by ste ju užiť bariérové ​​antikoncepčné prostriedky .

Ako správne užívať liek pri prechode z iných antikoncepčných prostriedkov?

Pri prechode od iných kombinované hormonálne lieky Užívanie tabliet sa začína nasledujúci deň po užití poslednej tablety s účinnými látkami predchádzajúceho lieku.

Stretnutie sa musí začať najneskôr:

• nasledujúci deň po štandardnej týždňovej prestávke (ak žena použila liek obsahujúci 21 tabliet);
• nasledujúci deň po užití poslednej tabletky – „placeba“ (ak sa používa balenie č. 28).

Pri prechode z gestagénový liek (implantát, injekčná antikoncepcia) sa tablety začínajú užívať bez prerušenia:

• v ktorýkoľvek deň, ak sa prechod uskutoční z minipilulky;
• odo dňa, keď bola plánovaná ďalšia injekcia, ak sa prechod uskutoční z antikoncepčných prostriedkov v injekciách;
• v deň odstránenia implantátu.

Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch by ste mali užívať tablety Janine v prvom týždni užívania bariérové ​​antikoncepčné prostriedky .

Pravidlá pre prijatie po pôrode alebo potrate

Po ukončení tehotenstva v prvých 13 týždňoch sa liek môže začať okamžite. Dodatočná antikoncepcia nie je potrebná.

Po ukončení tehotenstva medzi 14. a 27. týždňom a tiež ak sa tehotenstvo skončí pôrodom, užívanie tabliet sa začína 21-28 dní. Ak sa prvá tableta užije neskôr, mali by ste ju použiť v prvom týždni užívania.

Ak medzi užitím lieku a pôrodom/potratom došlo k pohlavnému styku, pred užitím Zhanine by ste mali vylúčiť možnosť tehotenstva alebo počkať do prvej menštruácie.

Ako užívať tabletky, ak vám chýbajú?

Vynechanú tabletku užite čo najskôr, ďalšiu z balenia užite vo zvyčajnom čase. Oneskorenie menej ako 12 hodín neznižuje antikoncepčný účinok lieku.

Prestávky medzi užívaním tabliet by nemali byť dlhšie ako 7 dní, pretože do 7 dní nepretržitého užívania lieku sa dosiahne dostatočné potlačenie funkčnej aktivity systému hypotalamus-hypofýza-vaječníky .

Ak oneskorenie presiahne 12 hodín počas prvých 14 dní užívania lieku, nasledujúca tableta sa užije ihneď, keď si spomeniete (aj keď to znamená užiť 2 tabletky súčasne). Počas nasledujúcich 7 dní by ste mali použiť bariérové ​​antikoncepčné prostriedky .

Čím väčší je počet vynechaných tabliet a čím je vynechaná menštruácia bližšie k štandardnej týždennej prestávke, tým vyššie je riziko, že žena otehotnie.

Ak medzi 15. až 21. dňom užitia lieku došlo k oneskoreniu o viac ako 12 hodín, ďalšia tableta sa musí užiť okamžite, keď si spomeniete (aj keď to znamená užiť 2 tabletky súčasne).

V budúcnosti recepcia pokračuje ako zvyčajne a v rovnakom čase. Počas nasledujúcich 7 dní po vynechaní by ste mali používať bariérovú antikoncepciu. Okrem toho budete musieť začať užívať tabletky z nového balenia ihneď, keď skončí predchádzajúce, t.j. bez sedemdňovej prestávky.

Zvyčajne krvácanie z vysadenia v tomto prípade nezačne, kým sa nedokončí druhé balenie. Nedá sa však vylúčiť možnosť špinenia a dokonca aj medzimenštruačného krvácania.

Neprítomnosť krvácania z vysadenia po vynechaní tabliet počas sedemdňového obdobia bez užívania Janine je dôvodom na predpokladané tehotenstvo.

Vracanie do troch až štyroch hodín po užití tabliet znižuje vstrebávanie účinných látok lieku. V tomto prípade musíte dodržiavať odporúčania pri vynechaní piluliek.

Ak žena neplánuje zmeniť svoj obvyklý dávkovací režim, odporúča sa v prípade potreby užiť ďalšie tabletky z ďalšieho balenia.

Na oddialenie nástupu cyklického krvácania sa liek pokračuje v nepretržitom užívaní pomocou nového balenia. Tabletky z nového balenia môžete užívať tak dlho, ako žena chce (kým sa balenie neminie). V tomto čase je možné špinenie a medzimenštruačné krvácanie.

Príjem z ďalšieho balenia začína po týždňovej prestávke.

Ako dlho môžem užívať Janine? Ak je liek dobre znášaný, možno ho užívať dovtedy, kým trvá potreba antikoncepcie.

Janine a endometrióza

Presná príčina výskytu nebola stanovená, je známe iba to, že dôležitú úlohu vo vývoji patologického procesu zohráva hormonálna nerovnováha . Účinnosť lieku v endometrióza kvôli jeho mechanizmu účinku.

V druhej fáze cyklu po ovulácii dochádza k intenzívnej príprave orgánov reprodukčného systému na tehotenstvo, jedným z prejavov je rast sliznice maternice.

Janine zabraňuje uvoľneniu vajíčka z vaječníka (tj ovulácii), a preto znižuje závažnosť postovulačných zmien endometrium maternice .

Prečo sú tablety predpísané na endometriózu?

V súlade s pokynmi je účinok lieku Janine zameraný na zmiernenie bolesti, normalizáciu narušeného cyklu, zníženie intenzity krvácania, to znamená odstránenie príznakov, ktoré sú hlavné (aj keď nie jediné), keď endometrióza .

Uvoľňovanie krvi počas menštruácie je normálne spôsobené tým, že sliznica vytvorená v druhej polovici cyklu je odmietnutá a krvné cievy sú poškodené. Keďže Janine potláča ovuláciu, teda endometrium nerastie tak aktívne, preto sa tkanivá okolo nezapália a nestláčajú nervové kmene.

Navyše ako každý hormonálny prostriedok , liek vám umožňuje normalizovať cyklus, vďaka čomu je prísne periodický.

Ako brať na endometriózu?

Janine je účinná v oboch genitálna a extragenitálna (mimo pohlavných orgánov) endometrióza . Zložky lieku vykazujú vysokú aktivitu v tele, čo umožňuje ich použitie v najnižšej možnej dávke.

Bolo vyvinutých niekoľko režimov na použitie lieku Janine endometrióza . Zároveň musí lekár zvoliť liečbu individuálne pre každú ženu.

V niektorých prípadoch sa považuje za vhodné piť pilulky v súlade s antikoncepčným režimom: jedna denne, od prvého dňa cyklu. Po troch cykloch“ 21 dní nástup + 7 dní prestávka „Pacient by mal absolvovať testy zrážanlivosti krvi a sledovať stav lézií endometrióza a tiež zhodnotiť funkčný stav pečene pomocou biochemického krvného testu.

Liek je možné užívať aj podľa predĺženého režimu, podľa ktorého sa majú tabletky užívať nepretržite 63 alebo 84 dní po sebe a potom si dať týždennú prestávku.

Okrem priameho účinku aktívnych zložiek liečiva na tkanivá a orgány, pri tomto liečebnom režime liečivo znižuje množstvo menštruačné krvácanie (namiesto 3-4 zvyčajne prejde jeden), čo má tiež priaznivý vplyv na stav pacienta.

Recenzie lekárov o Janine endometrióza naznačujú vysokú účinnosť lieku. Ich tvrdenia potvrdzujú aj výsledky mnohých štúdií a praktických skúseností: podľa štatistík môže užívanie drogy dosiahnuť pozitívne výsledky v približne 85% prípadov.

Okrem toho odborníci poznamenávajú, že Janine sa dobre vstrebáva v tele (jeho biologická dostupnosť je 90%) a zriedkavo vyvoláva vedľajšie účinky.

Predávkovanie

Príznakmi predávkovania sú nevoľnosť, vracanie, špinenie z genitálneho traktu alebo krvácanie rôzneho stupňa intenzity.

Terapia je symptomatická. Liek nemá protijed.

Interakcia

Súčasné užívanie antikoncepčných piluliek Janine s liekmi, ktoré vyvolávajú mikrozomálne enzýmy pečeňových buniek (počítajúc do toho barbituráty , hydantoíny a pravdepodobne Felbamate ), vyvoláva zvýšenie klírensu dienogest A etinylestradiol , čo môže spôsobiť zníženie antikoncepčného účinku.

Maximálna aktivita pečeňových enzýmov sa spravidla pozoruje 2-3 týždne po začiatku liečby týmito liekmi, možno ju však pozorovať počas nasledujúcich 4 týždňov po ukončení kurzu.

Na pozadí používania Janine v kombinácii s liekmi séria ampicilínov a tetracyklínov koncentrácia klesá etinylestradiol .

Malo by sa pamätať na to, že ženy, ktoré užívajú niektorý z vyššie uvedených liekov na krátky kurz, by mali navyše používať bariérové ​​antikoncepčné prostriedky počas celej doby liečby a 7 dní po jej ukončení.

Ak žena podstupuje liečbu rifampicín , potom nutnosť používania ďalších antikoncepčných opatrení trvá celé 4 týždne po jej ukončení. Ak sa súbežná liečba začne na konci užívania balenia hormonálnych tabliet, ďalšia sa má začať bez obvyklej prestávky.

Podmienky predaja

Na predpis.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Dátum minimálnej trvanlivosti

36 mesiacov.

špeciálne pokyny

Použitie lieku Zhanine je kontraindikované pred nástupom menarche a po útoku.

V niektorých prípadoch použitie prípravky pohlavných hormónov môže spôsobiť vývoj nádory v pečeni . Zvýšenie veľkosti pečeň , silná bolesť brucha, ako aj príznaky intraperitoneálne krvácanie treba brať do úvahy pri stanovení diferenciálnej diagnózy.

Užívanie lieku Janine môže byť sprevádzané nepravidelným krvácaním (vo forme špinenia aj medzimenštruačného krvácania), najmä v prvých mesiacoch liečby. V tejto súvislosti by sa hodnotenie nepravidelného krvácania malo vykonávať až po adaptačnom období približne 3 cyklov.

Ak sa takéto krvácanie opakuje alebo sa objaví po predchádzajúcich pravidelných cykloch, treba hľadať nehormonálnu príčinu. Diagnostika sa vykonáva s cieľom vylúčiť prítomnosť malígneho novotvaru u pacienta alebo tehotenstva . V niektorých prípadoch môže byť potrebná diagnostická kyretáž.

Janine nechráni pred pohlavne prenosnými chorobami a infekciou HIV.

Analógy

Výrobky vyrábajú rôzne spoločnosti a majú výrazný rozdiel v cene; Silhouette je približne polovičná ako jeho náprotivok.

Čo je lepšie: Claira alebo Janine?

Základ lieku Claira makeup dienogest A estradiolvalerát (látka, ktorá je prekurzorom látky produkovanej ľudským telom 17p-estradiol ). Každé balenie obsahuje 5 druhov tabliet, ktoré sa líšia zložením účinných látok a ich koncentráciou.

Mechanizmus akcie Clairs vďaka schopnosti jeho aktívnych zložiek potláčať ovuláciu a meniť vlastnosti hlienu krčka maternice. Okrem toho liek znižuje bolesť a intenzitu krvácania počas menštruácie , bráni rozvoju anémia z nedostatku železa , znižuje riziko vzniku rakovina vaječníkov a rakovina endometria .

Čo je lepšie: Janine alebo Diana 35?

Ide o kombináciu (2 mg) a etinylestradiol (35 mcg). Ak je Janine predpísaná predovšetkým na prevenciu tehotenstva u žien s endometrióza , potom je použitie Diane-35 vhodné ako antikoncepcia u žien so závažnými príznakmi androgenizácie .

Janine alebo Visanne - čo je lepšie?

V zložení lieku byzanský Ako aktívna zložka sú prítomné 2 mg mikronizovaný dienogest . Liek je určený na liečbu endometrióza. Na dosiahnutie terapeutického účinku sa tablety užívajú šesť mesiacov.

Hlavnou indikáciou na použitie lieku Zhanine je antikoncepcia (najmä antikoncepcia u žien s endometrióza ).

Podľa lekárov a pacientov, ktorí boli liečení oboma liekmi, liečba endometrióza Janine nie je vždy taká účinná ako liečba pomocou Visanne. Okrem toho je často lepšie tolerovaný a spôsobuje menej vedľajších účinkov.

Keď sa pýtate, ktorý liek si vybrať, mali by ste si uvedomiť, že telo každej ženy je individuálne, navyše v každom konkrétnom prípade sa môžu indikácie na použitie líšiť. V tomto ohľade musí špecialista predpísať tento alebo ten nápravný prostriedok.

Používajte s alkoholom

V pokynoch k lieku výrobca neuvádza žiadne odporúčania týkajúce sa možnosti použitia tabliet Janine s alkoholickými nápojmi.

Pamätajte však, že:

• reakcia rôznych organizmov na rovnakú dávku alkoholu sa môže líšiť;
• hormonálne lieky predstavujú dodatočnú záťaž pečeň , ktorý je zodpovedný za rozklad etylalkoholu (t. j. pri predávkovaní alkoholom môžu byť následky dosť vážne pre pečeň aj pre telo ako celok);
• pri zvýšenej aktivite pečeňových enzýmov v dôsledku predávkovania alkoholom sa výrazne urýchli odbúravanie a vylučovanie látok obsiahnutých v lieku (t.j. môže dôjsť k zníženiu antikoncepčného účinku);
• Predávkovanie alkoholom sprevádzané vracaním vedie k tomu, že účinné látky tabliet nemajú čas na absorpciu z gastrointestinálneho traktu a v dôsledku toho sa účinnosť lieku znižuje.

Medzi užitím tabletiek a alkoholických nápojov by ste podľa lekárov mali počkať aspoň 3 hodiny.

Počas tehotenstva

V priebehu epidemiologických štúdií sa zistilo, že Janine nezvyšuje riziko teratogénnych účinkov u dieťaťa, ktorého matka užívala antikoncepčné tabletky pred tehotenstvom alebo nevedomky v prvých týždňoch.

Počas tehotenstva je však užívanie lieku kontraindikované.

Keďže kombinované hormonálne lieky sa vyznačujú schopnosťou potláčať laktáciu a ovplyvňovať zloženie materského mlieka, dojčiacim ženám sa odporúča, aby ich neužívali.

Ak plánujete dieťa, mali by ste prestať používať antikoncepčné tabletky. Lekári odporúčajú pokúsiť sa otehotnieť od začiatku nového cyklu. Tehotenstvo zvyčajne nastáva pomerne rýchlo po užití tabliet.

Antikoncepčné pilulky "Zhanine" sú moderné nízkodávkové hormonálne lieky. Majú výrazný liečivý účinok. Pomáhajú vyrovnať sa s bolesťou počas menštruácie a poraziť endometriózu. Normalizuje menštruačný cyklus a chráni pred nechceným tehotenstvom. Mali by sa používať iba podľa pokynov lekára.

Zloženie a forma uvoľňovania lieku

Antikoncepčné pilulky "Janine" obsahujú dve účinné zložky: etinylestradiol v množstve 0,03 mg a dienogest v dávke 2 mg. Údaje sú uvedené na kapsulu.

Ďalšie zložky v tabletách sú monohydrát laktózy, mastenec, zemiakový škrob, želatína, magnéziumstearát. Obal tabletky pozostáva z dextrózy, sacharózy, povidónu K25, makrogolu 35000, uhličitanu vápenatého, karnaubského vosku a oxidu titaničitého.

Tablety sú biele a okrúhleho tvaru. Balené v blistroch po 21 kusov. V kartónovej škatuľke sú jeden alebo tri hliníkové blistre. Pre uľahčenie podávania je nad každou tabletkou napísaný deň v týždni, čo pomáha žene nestratiť sa a pozornejšie sledovať príjem tabletky.

Farmakologické vlastnosti

Antikoncepčné pilulky "Zhanine" majú výrazný antikoncepčný účinok, ktorý sa prejavuje iba pri vystavení rôznym komplementárnym mechanizmom. V prvom rade ide o prevenciu ovulácie, ako aj o zmenu viskozity hlienu krčka maternice, vďaka čomu sa stáva jednoducho nepriepustným pre spermie.

Ak používate liek v súlade s pokynmi, potom počet žien, ktoré otehotnejú po užití kapsúl, nedosahuje jednu. Ak sa antikoncepcia používa nesprávne a tabletky sa vynechajú, Pearlov index neustále stúpa.

Dienogest v Zhanine sa vyznačuje antiandrogénnou aktivitou. Priaznivo ovplyvňuje krvný lipidový profil.

Ženy, ktoré užívajú kombinovanú antikoncepciu perorálne, zaznamenávajú normalizáciu menštruačného cyklu. V kritických dňoch ich takmer neobťažuje bolesť, znižuje sa objem výtoku a skracuje sa trvanie menštruácie. To znižuje pravdepodobnosť anémie z nedostatku železa, rakoviny vaječníkov a endometria u žien.

Dienogest sa úplne vstrebáva do črevnej steny. Maximálna koncentrácia účinnej látky v krvi sa pozoruje 2,5 hodiny po užití pilulky. Biologická dostupnosť liečiva je 96 % a jeho polčas rozpadu z plazmy sa pohybuje od 8,5 do 10,8 hodín. Malá časť liečiva sa vylučuje nezmenená spolu s močom a veľká časť sa vylučuje vo forme metabolitov obličkami v pomere 3:1.

Etinylestradiol, podobne ako dienogest, má úplnú a rýchlu absorpciu. Maximálna koncentrácia v plazme sa pozoruje po 1,5-4 hodinách. Pri prvom užití sa metabolizuje v pečeni, čo ovplyvňuje biologickú dostupnosť zložky, ktorá je 44 %. Etinylestradiol sa distribuuje úplne (98 %) v kombinácii s albumínom. Prechádza presystémovou biotransformáciou v pečeni a tenkom čreve. Spracované aromatickou hydroxyláciou. Z ľudského tela sa nevylučuje v nezmenenej forme. Metabolity sa vylučujú žlčou a močom.

Indikácie na použitie

Antikoncepčné pilulky "Janine" sa používajú na ochranu pred nechceným tehotenstvom. Toto sú hlavné indikácie na použitie lieku.

Kontraindikácie

Liek by sa nemal užívať, ak ste precitlivený na aktívne zložky lieku alebo jeho ďalšie zložky. Neodporúča sa užívať tablety na arteriálnu a venóznu trombózu, tromboembolizmus. Použitie „Janine“ je zakázané pri stavoch, ktoré predchádzali vzniku trombózy. Nemali by ste užívať tabletky na migrény sprevádzané fokálnymi neurologickými javmi.

Zákaz používania dražé je diabetes mellitus, pri ktorom sa pozorujú vaskulárne komplikácie, ako aj pravdepodobnosť venóznej alebo arteriálnej trombózy. Ide o choroby, ktoré vznikajú v dôsledku poranenia srdcovej chlopne, patológie mozgových ciev, fibrilácie predsiení a chorôb koronárnych srdcových tepien.

Liek nie je predpísaný v prípade arteriálnej hypertenzie a závažnej chirurgickej intervencie. Liek by nemali užívať fajčiari starší ako 35 rokov.

Osobám s pankreatitídou, zlyhaním pečene a ťažkými ochoreniami pečene je zakázané užívať tabletky.

Antikoncepčné prostriedky by ste nemali používať, ak máte nádory, hormonálne závislé malígne patológie alebo ak existuje najmenšie podozrenie na ich prítomnosť v tele. Nepoužívať pri vaginálnom krvácaní neznámeho pôvodu. Tehotenstvo a dojčenie sú kontraindikáciou použitia.

Návod na použitie, dávkovanie

Liek "Zhanine" sa užíva perorálne. Tablety sa majú užiť v rovnakom čase v poradí uvedenom na blistri.

Liek sa užíva jednu tabletu denne počas dvadsaťjeden dní, potom si urobte prestávku na týždeň. Práve v tomto období by mala prísť menštruácia. Potom začnú užívať tabletky z nového balenia. Menštruácia prichádza na 2. – 3. deň po užití poslednej kapsuly zo starého balenia. V čase, keď potrebujete užiť kapsulu z nového blistra, sa nemusia minúť.

Užívanie lieku sa začína, ak v predchádzajúcom mesiaci, ako aj v prvý deň menštruácie, neboli použité žiadne iné antikoncepčné prostriedky. Liek sa môže použiť na 2. až 5. deň mesačného krvácania, čo si však bude vyžadovať sekundárne opatrenia na ochranu pred zbytočným tehotenstvom počas budúceho týždňa, keď sa užívajú pilulky z nového balenia.

Pri prechode na „Zhanine“ z inej kombinovanej antikoncepcie musíte kapsulu užiť nasledujúci deň po užití poslednej pilulky alebo neaktívnej kapsuly z blistra s predtým užívaným liekom. Prestávka medzi konzumáciou tabletiek z nového a starého balenia by nemala presiahnuť týždeň. Ak žena prejde na antikoncepciu z transdermálnej náplasti alebo vaginálneho krúžku, užívanie by sa malo začať v deň odstránenia týchto prvkov. Žena môže prejsť z progestínovej antikoncepcie („minitabletky“) na „Janine“ každý deň bez prestávky. Prechod z implantátu alebo antikoncepcie s gestagénom podávaným intrauterinne sa uskutočňuje v deň ich odstránenia. Prechod z injekcií sa má uskutočniť v okamihu, keď sa očakáva ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvého týždňa užívania Janine používať dodatočnú antikoncepciu.

Tento liek sa používa po potrate, ktorý sa uskutočnil v prvom trimestri tehotenstva. V tomto prípade môže pani užívať liek ihneď po určenom postupe. „Janine“ je povolené piť 21-28 dní po narodení dieťaťa a po potrate vykonanom v druhom trimestri. Ak užijete tabletky neskôr, počas siedmich dní užívania tabletiek by ste mali užívať ďalšie metódy ochrany.

Ak bola žena už pred užitím tabliet sexuálne aktívna, pred užitím „Janine“ by ste mali vylúčiť možné tehotenstvo alebo počkať, kým sa nedostaví menštruácia.

Vynechanie tabletiek

Ak žena vynechala antikoncepčnú pilulku „Janine“ a oneskorenie nepresiahlo dvanásť hodín, ochranný účinok tohto lieku sa neznižuje. Pri prvej príležitosti musíte užiť tabletku. Nasledujúce pilulky sa užívajú ako zvyčajne.

Ak sa stratí jedna antikoncepčná tabletka „Janine“, čo mám robiť? Ak je oneskorenie v užití lieku viac ako dvanásť hodín, potom je antikoncepčná ochrana znížená. Tu by ste sa mali spoliehať na nasledujúce koncepty:

• Prestávka v užívaní tabliet by nemala presiahnuť sedem dní.
• Aby ste dosiahli účinné blokovanie regulácie hypotalamus-hypofýza-vaječníky, musíte liek užívať nepretržite sedem dní.

Ak sa oneskoríte s užitím tohto lieku o viac ako 12-36 hodín, mali by ste užiť tabletky čo najskôr, aj keď musíte užiť dve kapsuly súčasne. Následne sa lieky užívajú obvyklou rýchlosťou. Dodatočnú antikoncepciu treba používať týždeň.

Ak došlo k pohlavnému styku predtým, ako pani vynechala užívanie lieku, je možný proces oplodnenia vajíčka.

Ak sa kapsula vynechá v druhom týždni užívania hormonálnej antikoncepcie, musíte užiť tabletku čo najskôr. Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Ak si žena počas predchádzajúceho týždňa nedala prestávku v užívaní tabliet, nie je potrebné používať pomocné antikoncepčné opatrenia. Situácia je iná, ak vynecháte dve alebo viac kapsúl, tu by ste sa mali uchýliť k dodatočným ochranným opatreniam počas celého týždňa užívania hormonálneho lieku.

Je možné otehotnieť počas užívania antikoncepčných tabliet Janine? Nie, pokiaľ nezabudneš užiť svoje tabletky. Vynechanie tabletky, najmä v treťom týždni, zvyšuje riziko otehotnenia vzhľadom na blízkosť prestávky v užívaní lieku. Ak počas predchádzajúcich siedmich dní užívania lieku nenastala žiadna prestávka, potom nie je potrebné použiť sekundárne opatrenia. Ak sa počas určeného obdobia vynechali tablety, potom:

• Dáma by si mala vziať tabletku pri prvej príležitosti, aj keby mala užiť dve naraz. Nasledujúce kapsuly sa majú užívať vo zvyčajnom čase, kým sa neminú všetky tablety v blistri. Tabletky z nového balenia by ste mali začať užívať okamžite, bez týždňovej prestávky. Počas užívania lieku sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
• Žena môže prestať užívať tabletky z aktuálneho balenia a urobiť si týždennú prestávku vrátane dňa s vynechanou tabletkou a potom začať užívať kapsuly, ale z nového blistra.

Otehotnenie po užití antikoncepčných tabliet Zhanine môže nastať, ak ste vynechali dávku tabletky a menštruácia sa nedostavila počas týždňovej prestávky.

Špeciálne situácie pri prijímaní

Ak počas užívania aktívnych tabliet žena do štyroch hodín pociťuje vracanie alebo hnačku, absorpcia lieku nebude úplná. V takom prípade urobte sekundárne ochranné opatrenia a užite antikoncepčné tabletky Zhanine rovnakým spôsobom, ako keby ste tabletky vynechali.

Na oddialenie nástupu menštruácie by ste si nemali robiť týždňovú prestávku, ale mali by ste pokračovať v užívaní tabletiek z nového blistra až do dňa, kedy si to žena želá. Druhé balenie môže dáma užiť úplne bez sedemdňovej prestávky. Pri užívaní tabliet z druhého blistra môžete zaznamenať medzimenštruačné krvácanie, ako aj menšie špinenie. Po týždňovej prestávke by ste mali pokračovať v užívaní liekov.

Ak počas užívania antikoncepčných tabliet Zhanine nedostanete menštruáciu, znamená to nadmerné potlačenie hormonálnej funkcie vaječníkov. V tomto prípade by ste sa mali poradiť s lekárom o komplexnej diagnóze a určiť príčinu tohto javu.

Vedľajšie účinky

Antikoncepčné pilulky "Zhanine" by sa mali používať len podľa predpisu gynekológa. Návod na použitie plne popisuje všetky nuansy užívania tohto produktu. Často sa pri užívaní drogy u žien vyskytujú negatívne javy, ako je nevoľnosť a dávivý reflex. V oblasti genitálií možno pozorovať zmeny v pošvovej sekrécii, môže sa objaviť bolestivosť mliečnych žliaz a ich prekrvenie, narušená sekrécia z prsníkov a nedostatok sexuálnej túžby.

Tabletky môžu tiež spôsobiť zlú náladu, bolesti hlavy, migrény a depresie. Počas užívania lieku bola zaznamenaná chloazma, zadržiavanie tekutín v tele, neznášanlivosť kontaktných šošoviek a alergie.

Analógy

Majú nielen antikoncepčný účinok, ale liečia aj antikoncepčné pilulky „Janine“. Pokyny sú k nim pripojené a pred použitím lieku si ich musíte preštudovať. Ak z nejakého dôvodu tento liek nie je vhodný, možno ho nahradiť nasledujúcimi tabletami:

• "Yarina."
• "Jess."
• Marvelon.
• "Triquilar."
• "Loveston".
• "Benatex".
• "Chloe."
• "Mikrolut."

Hormonálny liek by ste si nemali nahrádzať sami, pretože iba lekár, ktorý posúdi zdravotný stav žien, môže správne vybrať správny analóg.

cena

Antikoncepčné pilulky "Janine" (v návode sú podrobne opísané kontraindikácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy pred použitím tejto antikoncepcie) sa predávajú v balení obsahujúcom dvadsaťjeden tabliet a v škatuli s tromi blistrami (63 kapsúl). Prvá možnosť stojí okolo 800 rubľov, druhá - 2 000 rubľov.

Antikoncepčné pilulky "Zhanine": recenzie

Tento liek má rôzne recenzie. Pozitívne názory na tabletky hovoria, že 100% chránia pred nechceným tehotenstvom, liečia endometriózu, syndróm polycystických ovárií a hyperpláziu žliaz. Pomáhajú normalizovať menštruačný cyklus a zmierňujú príznaky PMS. Ženy poznamenávajú, že po ich užití nepriberú, ale naopak schudnú. Niektorým sa stav vlasov a pokožky citeľne zlepšil. Tieto dámy boli s liekom spokojné a naďalej užívajú antikoncepčné tabletky Zhanine.

Janine (etinylestradiol + dienogest) je kombinovaná perorálna antikoncepcia od nemeckej farmaceutickej spoločnosti Bayer Schering Pharma AG. Výrobky tejto spoločnosti sú známe po celom svete. Stačí povedať, že prvá tabletová antikoncepcia Anovlar v Európe je tiež zásluhou spoločnosti Bayer Schering Pharma AG. Odvtedy práca na vytvorení účinnej a bezpečnej antikoncepcie výrazne pokročila. Výskum sa rozvinul v dvoch smeroch: stanovenie optimálnej dávky estrogénu a vytvorenie novej generácie vylepšených progestínov. Vrcholom tejto práce bol vývoj dienogestu, inovatívneho progestínu, ktorý je aktívnou zložkou antikoncepcie Janine. Na rozdiel od progestínov predchádzajúcich generácií dienogest neobsahuje etynylovú skupinu, čo vylučuje možnosť jeho vplyvu na pečeňové enzýmy závislé od cytochrómu. Okrem toho má dienogest veľmi krátky polčas rozpadu, takže sa v tele nehromadí. Inovatívnosť zloženia dáva Janine vysoký stupeň antikoncepčnej spoľahlivosti, schopnosť priaznivo ovplyvňovať menštruačný cyklus (znížiť intenzitu a trvanie krvácania, eliminovať jeho bolestivosť), čo zase minimalizuje riziko vzniku železa nedostatok anémie. Dienogest nemá androgénne vlastnosti (čo je „hriech“ iných gestagénov). Navyše: najpozitívnejšie pôsobí na vlasy a pokožku (mení veľkosť mazových žliaz smerom k redukcii, potláča nadmerné vylučovanie kožného mazu), čím Janine pôsobí nielen terapeuticky, ale aj esteticky. Výsledky multicentrických randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdií preukázali vysokú účinnosť a priaznivý bezpečnostný profil Zhanine.

To isté potvrdili postmarketingové štúdie uskutočnené po tom, čo liek vstúpil na svetový farmaceutický trh.

Antikoncepčný účinok Zhanine sa realizuje prostredníctvom niekoľkých komplementárnych fyziologických vzorov, ktorých kľúčovými sú inhibícia ovulácie a zvýšenie hrúbky cervikálneho hlienu v epiteli cervikálneho kanála, v dôsledku čoho spermie nemôžu preniknúť do vajíčka. Pravidlá užívania lieku - každý deň približne v rovnakom čase v prísnom súlade s tým, čo je uvedené v príbalovom letáku. Začiatok užívania by sa mal zhodovať so začiatkom menštruačného cyklu. Trvanie liečby: 3 týždne. Frekvencia podávania je raz denne. Nové balenie Janine by sa malo začať užívať sedem dní po skončení predchádzajúceho. Vynechanie ďalšej dávky do 12 hodín neznižuje antikoncepčnú ochranu. V tomto prípade sa musí ďalšia dávka užiť čo najskôr. Ak sa oneskoríte o viac ako 12 hodín, antikoncepčný účinok sa zníži. K zníženiu antikoncepčného účinku dochádza aj v prípade vracania a hnačky do 4 hodín po užití lieku. Janine nie je indikovaná ženám počas menopauzy. Pred predpísaním lieku je potrebné zhromaždiť komplexné anamnestické údaje o žene a jej rodine, vykonať sériu diagnostických štúdií vrátane merania krvného tlaku, srdcovej frekvencie, stanovenia BMI, vyšetrenia mliečnych žliaz a Papanicolaouovho testu. Potreba ďalších laboratórnych a inštrumentálnych štúdií sa určuje individuálne v každom konkrétnom prípade.

Farmakológia

Nízkodávkové monofázové perorálne kombinované estrogén-gestagénové antikoncepčné liečivo.

Antikoncepčný účinok Janine sa uskutočňuje prostredníctvom komplementárnych mechanizmov, z ktorých medzi najdôležitejšie patrí potlačenie ovulácie a zmena viskozity hlienu krčka maternice, v dôsledku čoho sa stáva nepriepustným pre spermie.

Pri správnom používaní je Pearlov index (ukazovateľ odzrkadľujúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas roka) menší ako 1. Ak sa tabletky vynechajú alebo sa užívajú nesprávne, Pearlov index sa môže zvýšiť.

Gestagénna zložka Janine - dienogest - má antiandrogénnu aktivitu, čo potvrdzujú výsledky množstva klinických štúdií. Okrem toho dienogest zlepšuje krvný lipidový profil (zvyšuje množstvo lipoproteínov s vysokou hustotou).

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa menštruačný cyklus stáva pravidelnejším, bolestivá menštruácia je menej častá, intenzita a trvanie krvácania sa znižuje, čo vedie k zníženiu rizika vzniku anémie z nedostatku železa. Okrem toho existujú dôkazy o zníženom riziku rakoviny endometria a vaječníkov.

Farmakokinetika

Dienogest

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa dienogest rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Cmax sa dosiahne po 2,5 hodinách a je 51 ng/ml. Biologická dostupnosť je približne 96 %.

Distribúcia

Dienogest sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné steroidy (SGBS) a globulín viažuci kortikoidy (CBG). Asi 10 % celkovej koncentrácie v krvnom sére sa nachádza vo voľnej forme; asi 90 % je nešpecificky spojených so sérovým albumínom. Indukcia syntézy SHPS etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu dienogestu na sérový proteín.

Farmakokinetika dienogestu nie je ovplyvnená hladinou SHPS v krvnom sére. V dôsledku denného podávania lieku sa hladina dienogestu v sére zvýši približne 1,5-krát.

Metabolizmus

Dienogest sa takmer úplne metabolizuje. Sérový klírens po jednorazovej dávke je približne 3,6 l/h.

Odstránenie

T1/2 je asi 8,5-10,8 hodín Malá časť dienogestu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme. Metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere približne 3:1 s T1/2 rovným 14,4 hodinám.

Etinylestradiol

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Cmax v krvnom sére sa dosiahne po 1,5-4 hodinách a je 67 pg/ml. Počas absorpcie a „prvého prechodu“ pečeňou sa etinylestradiol metabolizuje, čo vedie k jeho perorálnej biologickej dostupnosti v priemere asi 44 %.

Distribúcia

Etinylestradiol sa takmer úplne (približne 98 %), aj keď nešpecificky, viaže na albumín. Etinylestradiol indukuje syntézu SHBG. Zdanlivý Vd etinylestradiolu je 2,8-8,6 l/kg.

Css sa dosiahne počas druhej polovice liečebného cyklu.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v mukóznej membráne tenkého čreva aj v pečeni. Hlavnou cestou metabolizmu je aromatická hydroxylácia. Rýchlosť klírensu z krvnej plazmy je 2,3-7 ml/min/kg.

Odstránenie

Pokles koncentrácie etinylestradiolu v krvnom sére je dvojfázový; prvá fáza je charakterizovaná T1/2 prvej fázy - asi 1 hodina, T1/2 druhej fázy - 10-20 hodín.Nevylučuje sa z tela v nezmenenej forme. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6 s T1/2 asi 24 hodín.

Formulár na uvoľnenie

Dražé sú biele, hladké.

Pomocné látky: monohydrát laktózy - 27,97 mg, zemiakový škrob - 15 mg, želatína - 1,5 mg, mastenec - 1,5 mg, magnéziumstearát - 0,5 mg.

Zloženie škrupiny: sacharóza - 23,6934 mg, dextróza - 1,65 mg, makrogol 35 000 - 1,35 mg, uhličitan vápenatý - 2,4 mg, polyvidón K25 - 0,15 mg, oxid titaničitý (E171) - 0,74244 mg - 01,04 mg karnaubský vosk

21 ks. - blistre (1) - kartónové obaly.
21 ks. - blistre (3) - kartónové obaly.

Dávkovanie

Tabletky sa majú užívať perorálne v poradí uvedenom na obale, každý deň približne v rovnakom čase, s malým množstvom vody. Zhanine ® sa má užívať 1 tableta/deň nepretržite počas 21 dní. Každé ďalšie balenie sa začína po 7-dňovej prestávke, počas ktorej sa pozoruje krvácanie z vysadenia (krvácanie podobné menštruácii). Zvyčajne začína na 2-3 deň po užití poslednej tabletky a nemusí skončiť, kým nezačnete užívať nové balenie.

Začnite užívať Janine

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu, Zhanine by ste mali začať užívať v 1. deň menštruačného cyklu (t.j. v 1. deň menštruačného krvácania). S užívaním je možné začať na 2. – 5. deň menštruačného cyklu, v tomto prípade sa však odporúča používať bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet z prvého balenia.

Pri prechode z kombinovanej perorálnej antikoncepcie, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti sa má Zhanine začať deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia, ale v žiadnom prípade nie neskôr ako nasledujúci deň po obvyklej 7-dňovej prestávke užívaní (pri liekoch s obsahom 21 tabliet) alebo po užití poslednej neaktívnej tablety (pri liekoch s obsahom 28 tabliet v balení). Pri prechode z vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti je vhodnejšie začať užívať Janine v deň odstránenia krúžku alebo náplasti, najneskôr však v deň, keď sa má vložiť nový krúžok alebo nalepiť nová náplasť.

Pri prechode z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagény ("minitabletky", injekčné formy, implantát) alebo z intrauterinnej antikoncepcie uvoľňujúcej gestagén (Mirena) môže žena prejsť z užívania "minitabletky" na Zhanine ® v ktorýkoľvek deň ( bez prestávky), z implantátu alebo vnútromaternicovej antikoncepcie s gestagénom - v deň jeho odstránenia, z injekčnej antikoncepcie - v deň, kedy má byť podaná ďalšia injekcia. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabletky používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva môže žena okamžite začať užívať liek. V tomto prípade žena nepotrebuje ďalšie metódy antikoncepcie.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri gravidity sa odporúča začať užívať liek 21.-28. deň po pôrode alebo potrate v druhom trimestri gravidity. Ak sa s užívaním začne neskôr, počas prvých 7 dní užívania tabletky je potrebné použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však žena už bola sexuálne aktívna, pred užitím Zhanine treba vylúčiť tehotenstvo alebo musí počkať do prvej menštruácie.

Užívanie vynechaných tabliet

Ak je oneskorenie v užití tablety kratšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa nezníži. Žena by mala užiť vynechanú tabletu čo najskôr a nasledujúcu tabletu má užiť vo zvyčajnom čase.

Ak je oneskorenie v užití tablety viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená.

V tomto prípade sa môžete riadiť nasledujúcimi dvoma základnými pravidlami:

• užívanie lieku by sa nikdy nemalo prerušiť na viac ako 7 dní;
• Na dosiahnutie adekvátnej supresie hypotalamo-hypofyzárno-ovariálneho systému je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabletky.

Preto, ak oneskorenie v užití aktívnych tabliet bolo viac ako 12 hodín (interval od okamihu užitia poslednej aktívnej tablety bol viac ako 36 hodín), možno odporučiť nasledovné:

Prvý týždeň užívania lieku

Poslednú vynechanú tabletku je potrebné užiť čo najskôr, len čo si na to žena spomenie (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Okrem toho sa má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérová metóda antikoncepcie (napríklad kondóm). Ak došlo k pohlavnému styku do týždňa pred vynechaním tabletiek, je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet sa vynechá a čím bližšie je prerušenie užívania účinných látok, tým väčšia je pravdepodobnosť otehotnenia.

Druhý týždeň užívania lieku

Poslednú vynechanú tabletku je potrebné užiť čo najskôr, len čo si na to žena spomenie (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Za predpokladu, že žena užila tabletku správne počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. V opačnom prípade, ako aj pri vynechaní dvoch alebo viacerých tabliet, musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) počas 7 dní.

Tretí týždeň užívania lieku

Riziko otehotnenia sa zvyšuje v dôsledku nadchádzajúcej prestávky v užívaní tabliet. Žena musí prísne dodržiavať jednu z nasledujúcich dvoch možností. Navyše, ak počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou boli všetky tabletky užité správne, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy.

1. Je potrebné užiť poslednú vynechanú tabletku čo najskôr, len čo si na to žena spomenie (aj keď si to vyžaduje užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tabletka sa užíva v obvyklom čase, kým sa neminú tabletky z aktuálneho balenia. Ďalšie balenie sa má začať užívať okamžite bez prerušenia. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, kým nespotrebujete druhé balenie, ale počas užívania tablety sa môže objaviť špinenie a medzimenštruačné krvácanie.

2. Žena môže prestať užívať aj tabletky z aktuálneho balenia. Potom by si mala dať prestávku na 7 dní, vrátane dňa, kedy vynechala tabletky, a potom začať užívať nové balenie.

Ak žena vynechá užiť tabletku a potom nemá krvácanie z vysadenia počas prestávky v užívaní, musí sa vylúčiť tehotenstvo.

Ak žena zvracia alebo má hnačku do 4 hodín po užití aktívnych tabliet, absorpcia nemusí byť úplná a je potrebné použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia. V týchto prípadoch by ste mali dodržiavať odporúčania pri vynechaní tabletiek.

Zmena dňa začiatku menštruačného cyklu

Na oddialenie nástupu menštruácie by žena mala bez prerušenia pokračovať v užívaní tabliet z nového balenia Janine ihneď po užití všetkých tabliet z predchádzajúceho. Tabletky z tohto nového balenia je možné užívať tak dlho, ako si žena želá (až do vyčerpania balenia). Počas užívania lieku z druhého balenia môže žena pociťovať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice. Mali by ste pokračovať v užívaní Janine z nového balenia po obvyklej 7-dňovej prestávke.

Na posunutie začiatku menštruácie na iný deň v týždni by žena mala skrátiť ďalšiu prestávku v užívaní tabliet o toľko dní, koľko chce. Čím kratší interval, tým vyššie je riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia a bude mať špinenie a medzimenštruačné krvácanie aj počas užívania druhého balenia (rovnako ako v prípade, keď by chcela oddialiť nástup menštruácie).

Ďalšie informácie pre špeciálne kategórie pacientov

Pre deti a dospievajúcich je Zhanine ® indikovaný až po menarché.

Po menopauze nie je Zhanine ® indikovaný.

Zhanine ® je kontraindikovaný u žien s ťažkým ochorením pečene, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu.

Liek Zhanine ® nebol špecificky skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Dostupné údaje nenaznačujú zmeny v liečbe u týchto pacientov.

Predávkovanie

Po predávkovaní neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti.

Symptómy: nevoľnosť, vracanie, špinenie alebo metrorágia.

Liečba: vykonajte symptomatickú liečbu. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Interakcia

Interakcia perorálnych kontraceptív s inými liekmi môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zníženiu spoľahlivosti antikoncepcie.

V literatúre boli hlásené nasledujúce typy interakcií.

Účinok na metabolizmus pečene

Použitie liekov, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy, môže viesť k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov. Takéto liečivá zahŕňajú fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín; Existujú aj návrhy na oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir) a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. nevirapín) a ich kombinácie majú tiež potenciál ovplyvňovať metabolizmus v pečeni.

Účinok na enterohepatálny obeh

Podľa jednotlivých štúdií môžu niektoré antibiotiká (napríklad penicilíny a tetracyklíny) znižovať enterohepatálnu cirkuláciu estrogénov, a tým znižovať koncentráciu etinylestradiolu.

Počas užívania ktoréhokoľvek z vyššie uvedených liekov by žena mala navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm).

Látky ovplyvňujúce metabolizmus kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (enzýmové inhibítory)

Dienogest je substrátom cytochrómu P450 (CYP)3A4. Známe inhibítory CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (napr. ketokonazol), cimetidín, verapamil, makrolidy (napr. erytromycín), diltiazem, antidepresíva a grapefruitový džús, môžu zvyšovať plazmatické hladiny dienogestu.

Počas užívania liekov, ktoré ovplyvňujú mikrozomálne enzýmy, a 28 dní po ich vysadení by ste mali navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Počas užívania antibiotík (s výnimkou rifampicínu a griseofulvínu) a 7 dní po ich vysadení musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak obdobie používania bariérovej metódy ochrany skončí neskôr ako tabletka v balení, musíte prejsť na ďalšie balenie Janine bez obvyklej prestávky v užívaní tabletky.

Perorálne kombinované kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus iných liekov, čo má za následok zvýšenie (napr. cyklosporín) alebo zníženie (napr. lamotrigín) plazmatických a tkanivových koncentrácií.

Vedľajšie účinky

Pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Počas užívania lieku Zhanine ® sa u žien vyskytli ďalšie nežiaduce účinky uvedené v tabuľke nižšie. V rámci každej skupiny, pridelenej v závislosti od frekvencie nežiaduceho účinku, sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Stanovenie frekvencie nežiaducich reakcií: často (≥1/100 a<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu: venózne tromboembolické komplikácie, arteriálne tromboembolické komplikácie, cerebrovaskulárne komplikácie, hypertenzia, hypertriglyceridémia, zmeny glukózovej tolerancie alebo účinky na inzulínovú rezistenciu periférnych tkanív, nádory pečene (benígne alebo malígne), poruchy funkcie pečene, chloazma.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény zhoršiť symptómy.

Výskyt alebo zhoršenie stavov, pri ktorých nebola jednoznačne dokázaná súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, tehotenský herpes, otoskleróza s poruchou sluchu, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, rakovina krčka maternice.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je veľmi malý nárast výskytu rakoviny prsníka. Pretože Rakovina prsníka sa zriedkavo vyskytuje u žien mladších ako 40 rokov a vzhľadom na celkové riziko rakoviny prsníka je dodatočný počet prípadov veľmi malý. Súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív nie je známa.

Indikácie

• antikoncepciu.

Kontraindikácie

Janine ® by ste nemali používať, ak máte niektorý zo stavov/ochorení uvedených nižšie. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania lieku, liek sa má okamžite vysadiť.

• prítomnosť trombózy (venóznej a arteriálnej) v súčasnosti alebo v anamnéze (napríklad hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu, cerebrovaskulárne poruchy);
• prítomnosť alebo anamnéza stavov predchádzajúcich trombóze (napríklad prechodné ischemické ataky, angina pectoris);
• diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;
• súčasná alebo anamnéza migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi;
• prítomnosť závažných alebo viacerých rizikových faktorov pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (vrátane komplikovaných lézií chlopňového aparátu srdca, fibrilácie predsiení, ochorení mozgových ciev alebo koronárnych artérií srdca, nekontrolovanej arteriálnej hypertenzie, veľkého chirurgického zákroku s predĺženou imobilizáciou, fajčenie nad 35 rokov);
• zlyhanie pečene a závažné ochorenia pečene (až do normalizácie pečeňových testov);
• súčasná alebo anamnéza pankreatitídy so závažnou hypertriglyceridémiou;
• prítomnosť alebo anamnéza benígnych alebo malígnych nádorov pečene;
• identifikované alebo suspektné malígne ochorenia pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz závislé od hormónov;
• vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
• tehotenstvo alebo podozrenie naň;
• obdobie dojčenia;
• precitlivenosť na zložky lieku.

Opatrne

Potenciálne riziká a očakávané prínosy používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie by sa mali v každom jednotlivom prípade starostlivo zvážiť, ak sú prítomné nasledujúce ochorenia/stavy a rizikové faktory:

• rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembólie (fajčenie, obezita, dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, migréna, chlopňové ochorenie srdca, dlhotrvajúca imobilizácia, veľké chirurgické zákroky, rozsiahle úrazy, dedičná predispozícia k trombóze/trombóze, infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda u mladých ľudí vek v ktorom - alebo niekto z najbližších príbuzných/);
• iné ochorenia, pri ktorých sa môžu vyskytnúť poruchy periférneho prekrvenia (diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia, flebitída povrchových žíl);
• dedičný angioedém;
• hypertriglyceridémia;
• ochorenia pečene;
• choroby, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo na pozadí predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napríklad žltačka, cholestáza, ochorenie žlčníka, otoskleróza s poruchou sluchu, porfýria, herpes tehotná, Sydenhamova chorea);
• popôrodné obdobie.

Vlastnosti aplikácie

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Zhanine ® nie je predpísaný počas tehotenstva a dojčenia.

Ak sa počas užívania Janine zistí tehotenstvo, liek sa má okamžite vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie však nepreukázali zvýšené riziko vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré dostávali pohlavné hormóny pred tehotenstvom, ani teratogénne účinky, keď boli pohlavné hormóny neúmyselne užité na začiatku tehotenstva.

Užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív môže znížiť množstvo materského mlieka a zmeniť jeho zloženie, preto je ich použitie počas laktácie kontraindikované. Malé množstvá pohlavných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieka.

Použitie pri dysfunkcii pečene

Ak dôjde k dysfunkcii pečene, môže byť potrebné dočasné prerušenie liečby Zhanine, kým sa laboratórne parametre nenormalizujú. Ak sa vyvinie cholestatická žltačka alebo cholestatické svrbenie (prvýkrát sa vyskytnú počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov), Zhanine ® sa má vysadiť.

Použitie pri poruche funkcie obličiek

špeciálne pokyny

Pred začatím alebo obnovením užívania lieku Zhanine ® je potrebné oboznámiť sa so životnou anamnézou ženy, rodinnou anamnézou, vykonať dôkladné všeobecné lekárske vyšetrenie (vrátane merania krvného tlaku, srdcovej frekvencie, stanovenia indexu telesnej hmotnosti) a gynekologické vyšetrenie vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz a cytologického vyšetrenia zoškrabov z krčka maternice (test Papanicolaou test), vylúčiť graviditu. Rozsah doplnkových štúdií a frekvencia kontrolných vyšetrení sa určuje individuálne. Následné vyšetrenia by sa mali zvyčajne vykonávať aspoň raz ročne.

Žena by mala byť informovaná, že Janine ® nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Ak v súčasnosti existuje niektorý zo stavov, chorôb a rizikových faktorov uvedených nižšie, potenciálne riziká a očakávané prínosy kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa majú individuálne starostlivo zvážiť a prediskutovať so ženou predtým, ako sa rozhodne začať užívať liek. Ak sa rizikové faktory stanú závažnejšími, zintenzívnia sa alebo keď sa rizikové faktory prvýkrát objavia, môže byť potrebné liek prerušiť.

Choroby kardiovaskulárneho systému

Výsledky epidemiologických štúdií poukazujú na vzťah medzi užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív a zvýšeným výskytom venóznej a arteriálnej trombózy a tromboembólie (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu, cerebrovaskulárne ochorenia) pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Tieto ochorenia sú zriedkavé.

Riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) je najväčšie v prvom roku užívania takýchto liekov. Zvýšené riziko je prítomné po počiatočnom užívaní perorálnych kontraceptív alebo po obnovení používania rovnakých alebo rôznych kombinovaných perorálnych kontraceptív (po dávkovacom intervale 4 týždne alebo viac). Údaje z veľkej prospektívnej štúdie zahŕňajúcej 3 skupiny pacientov naznačujú, že toto zvýšené riziko je prítomné prevažne počas prvých 3 mesiacov.

Celkové riziko VTE u pacientok užívajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Venózna tromboembólia (VTE), prejavujúca sa ako hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia, sa môže vyskytnúť pri používaní akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Je mimoriadne zriedkavé, že pri používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív dochádza k trombóze iných krvných ciev, napríklad pečeňových, mezenterických, obličkových, mozgových žíl a tepien alebo sietnicových ciev. Neexistuje konsenzus týkajúci sa vzťahu medzi výskytom týchto udalostí a používaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) zahŕňajú: jednostranný opuch dolnej končatiny alebo pozdĺž žily v nohe, bolesť alebo nepríjemný pocit v nohe iba pri státí alebo chôdzi, lokalizované teplo v postihnutej nohe, začervenanie alebo zmena farby kože na noha.

Symptómy pľúcnej embólie (PE) zahŕňajú: ťažkosti alebo zrýchlené dýchanie; náhly kašeľ, vr. s hemoptýzou; ostrá bolesť v hrudníku, ktorá sa môže zintenzívniť s hlbokou inšpiráciou; pocit úzkosti; ťažké závraty; rýchly alebo nepravidelný srdcový tep. Niektoré z týchto príznakov (napr. dýchavičnosť, kašeľ) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako príznaky iných viac či menej závažných príhod (napr. infekcia dýchacích ciest).

Arteriálny tromboembolizmus môže viesť k mŕtvici, vaskulárnej oklúzii alebo infarktu myokardu. Príznaky cievnej mozgovej príhody: náhla slabosť alebo strata citlivosti v tvári, ruke alebo nohe, najmä na jednej strane tela, náhla zmätenosť, problémy s rečou a porozumením; náhla jednostranná alebo obojstranná strata zraku; náhla porucha chôdze, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie; náhla, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy bez zjavného dôvodu; strata vedomia alebo mdloby s epileptickým záchvatom alebo bez neho. Iné príznaky cievnej oklúzie: náhla bolesť, opuch a mierne modré sfarbenie končatín, akútne brucho.

Symptómy infarktu myokardu zahŕňajú: bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, paži alebo hrudníku; nepohodlie vyžarujúce do chrbta, lícnej kosti, hrtana, paže, žalúdka; studený pot, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, ťažká slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť; rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Arteriálny tromboembolizmus môže byť smrteľný.

Riziko vzniku trombózy (venóznej a/alebo arteriálnej) a tromboembólie sa zvyšuje:

• s vekom;
• u fajčiarov (so stúpajúcim počtom cigariet alebo pribúdajúcim vekom riziko stúpa najmä u žien nad 35 rokov);
• pri obezite (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m2);
• ak sa vyskytla rodinná anamnéza (napríklad venózna alebo arteriálna tromboembólia sa niekedy vyskytla u blízkych príbuzných alebo rodičov v relatívne mladom veku). V prípade dedičnej alebo získanej predispozície by mala byť žena vyšetrená príslušným odborníkom, aby rozhodol o možnosti užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie;
• s predĺženou imobilizáciou, veľkým chirurgickým zákrokom, akoukoľvek operáciou nohy alebo veľkou traumou. V týchto situáciách je vhodné prestať používať kombinovanú perorálnu antikoncepciu (v prípade plánovaného chirurgického zákroku aspoň štyri týždne pred ním) a neobnoviť užívanie ešte dva týždne po ukončení imobilizácie;
• s dyslipoproteinémiou;
• s arteriálnou hypertenziou;
• na migrény;
• na choroby srdcových chlopní;
• s fibriláciou predsiení.

Možná úloha kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri rozvoji venózneho tromboembolizmu zostáva kontroverzná. Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období.

Poruchy periférneho prekrvenia sa môžu vyskytnúť aj pri diabetes mellitus, systémovom lupus erythematosus, hemolyticko-uremickom syndróme, chronickom zápalovom ochorení čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitej anémii.

Zvýšená frekvencia a závažnosť migrény počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív (ktorá môže predchádzať cerebrovaskulárnym príhodám) môže byť dôvodom na okamžité vysadenie týchto liekov.

Biochemické ukazovatele poukazujúce na dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze zahŕňajú: rezistenciu na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémiu, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).

Pri hodnotení pomeru rizika a prínosu je potrebné vziať do úvahy, že adekvátna liečba príslušného stavu môže znížiť súvisiace riziko trombózy. Treba tiež vziať do úvahy, že riziko trombózy a tromboembólie počas tehotenstva je vyššie ako pri užívaní nízkych dávok perorálnych kontraceptív (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je perzistujúca papilómová vírusová infekcia. Existujú správy o miernom zvýšení rizika vzniku rakoviny krčka maternice pri dlhodobom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív. Súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sa však nepreukázala. Kontroverzia zostáva, pokiaľ ide o rozsah, v akom tieto zistenia súvisia so skríningom cervikálnej patológie alebo so sexuálnym správaním (nižšie používanie bariérových metód antikoncepcie).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko rakoviny prsníka diagnostikovanej u žien, ktoré používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Zvýšené riziko postupne mizne do 10 rokov od vysadenia týchto liekov. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast diagnóz rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti alebo nedávno užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu, je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Jeho súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepreukázala. Pozorované zvýšené riziko môže byť tiež dôsledkom skoršej diagnózy rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Ženy, ktoré niekedy užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, majú diagnostikované skoršie štádiá rakoviny prsníka ako ženy, ktoré ju nikdy neužívali.

V zriedkavých prípadoch sa počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív pozoroval rozvoj nádorov pečene, čo v niektorých prípadoch viedlo k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. Ak sa objavia silné bolesti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania, treba to vziať do úvahy pri stanovení diferenciálnej diagnózy.

Iné štáty

Ženy s hypertriglyceridémiou (alebo s týmto stavom v rodinnej anamnéze) môžu mať počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

Hoci u mnohých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bolo popísané mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie bolo hlásené len zriedka. Ak sa však počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív rozvinie pretrvávajúce, klinicky významné zvýšenie krvného tlaku, tieto lieky sa majú vysadiť a má sa začať liečba hypertenzie. Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže pokračovať, ak sa antihypertenzívnou liečbou dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.

Zaznamenal sa vývoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov počas tehotenstva aj počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív, ale ich súvislosť s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami nebola dokázaná: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolytický uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes počas tehotenstva; strata sluchu spojená s otosklerózou. Počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív boli tiež opísané prípady Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

U žien s dedičnými formami angioedému môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene si môže vyžadovať prerušenie užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu. Opakovaná cholestatická žltačka, ktorá sa prvýkrát rozvinie počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje vysadenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Hoci kombinovaná perorálna antikoncepcia môže mať vplyv na inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je potrebné meniť terapeutický režim u diabetických pacientok, ktoré používajú nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (menej ako 50 mcg etinylestradiolu). Ženy s diabetes mellitus by však mali byť počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív starostlivo sledované.

Niekedy sa môže vyvinúť chloazma, najmä u žien s tehotenskou chloazmou v anamnéze. Ženy náchylné na chloazmu by sa počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie mali vyhýbať dlhodobému vystaveniu slnku a ultrafialovému žiareniu.

Účinnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa môže znížiť, ak sa vynechá tabletka, objaví sa vracanie a hnačka alebo v dôsledku liekových interakcií.

Vplyv na menštruačný cyklus

Počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Akékoľvek nepravidelné krvácanie by sa preto malo hodnotiť až po adaptačnom období približne troch cyklov. Ak sa nepravidelné krvácanie opakuje alebo sa rozvinie po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa vykonať starostlivé vyšetrenie, aby sa vylúčila malignita alebo tehotenstvo.

U niektorých žien sa počas prestávky v užívaní tabliet nemusí objaviť krvácanie z vysadenia. Ak sa kombinovaná perorálna antikoncepcia užíva podľa pokynov, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Ak sa však kombinovaná perorálna antikoncepcia predtým neužívala pravidelne alebo ak nedošlo k následnému krvácaniu z vysadenia, pred pokračovaním v užívaní lieku je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Vplyv na výkon laboratórneho testu

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane pečeňových, obličkových, štítnej žľazy, funkcie nadobličiek, hladín transportných proteínov v plazme, metabolizmu uhľohydrátov, parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny väčšinou nepresahujú normálne hodnoty.

Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje z rutinných štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity nenaznačujú osobitné riziko pre ľudí. Malo by sa však pamätať na to, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast určitých tkanív a nádorov závislých od hormónov.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Domov » Prevencia » Otázky. Vedľajšie účinky Janine