Propustila sam 2 tablete Zhanine i počela je menstruacija. Kontracepcijske pilule Janine: upute. Interakcija s drugim lijekovima

Najnovije ažuriranje opisa od strane proizvođača 25.09.2014

Lista koja se može filtrirati

Aktivna supstanca:

ATX

Farmakološka grupa

3D slike

Compound

Opis doznog oblika

Bijele glatke dražeje.

Karakteristično

Niska doza monofaznog oralnog kombinovanog estrogen-progestagenskog kontraceptiva. Zbog antiandrogenog efekta progestinske komponente, dienogest potiče kliničko poboljšanje kod pacijenata sa upaljenim aknama.

farmakološki efekat

Farmakodinamika

Kontracepcijski učinak Janine® postiže se različitim komplementarnim mehanizmima, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjena viskoziteta cervikalne sluzi, uslijed čega ona postaje nepropustljiva za spermu.

Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (indikator koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje uzimaju kontraceptiv tokom godine) je manji od 1. Ako se pilule propuste ili koriste pogrešno, Pearl indeks se može povećati.

Gestagenska komponenta Zhanina ® - dienogest - ima antiandrogenu aktivnost, što potvrđuju rezultati brojnih kliničkih studija. Osim toga, dienogest poboljšava profil lipida u krvi (povećava količinu HDL-a).

Kod žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolne menstruacije su rjeđe, intenzitet i trajanje krvarenja se smanjuje, što rezultira smanjenim rizikom od anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Osim toga, postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrija i jajnika.

Farmakokinetika

Dienogest

Apsorpcija. Kada se uzima oralno, dienogest se brzo i potpuno apsorbira, njegov Cmax u krvnom serumu od 51 ng/ml postiže se za približno 2,5 sata.Bioraspoloživost je približno 96%.

Distribucija. Dienogest se vezuje za serumski albumin i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne steroide (SGBS) i kortikoid vezujući globulin (CBG). Oko 10% ukupne koncentracije u krvnom serumu nalazi se u slobodnom obliku; oko 90% je nespecifično povezano sa serumskim albuminom. Indukcija sinteze SHPS etinil estradiolom ne utiče na vezivanje dienogesta za serumski albumin.

Metabolizam. Dienogest se gotovo u potpunosti metabolizira. Serumski klirens nakon pojedinačne doze je približno 3,6 L/h.

Izlučivanje. T1/2 iz plazme je oko 8,5-10,8 sati U nepromijenjenom obliku se izlučuje urinom u malim količinama; u obliku metabolita - putem bubrega i kroz gastrointestinalni trakt u omjeru približno 3:1 sa T 1/2 - 14,4 sata.

Ravnotežna koncentracija. Nivo SHPS u krvnom serumu ne utiče na farmakokinetiku dienogesta. Kao rezultat svakodnevne primjene lijeka, nivo supstance u serumu se povećava približno 1,5 puta.

Etinil estradiol

Apsorpcija. Nakon oralne primjene, etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax u krvnom serumu, jednak približno 67 ng/ml, postiže se za 1,5-4 sata.Tokom apsorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinil estradiol se metaboliše, što rezultira njegovom bioraspoloživošću kada se uzima oralno u prosjeku oko 44%.

Distribucija. Etinil estradiol je gotovo u potpunosti (otprilike 98%), iako nespecifično, vezan za albumin. Etinil estradiol inducira sintezu GSPC. Prividni volumen distribucije etinil estradiola je 2,8-8,6 l/kg.

Metabolizam. Etinil estradiol prolazi kroz predsistemsku biotransformaciju kako u sluznici tankog crijeva tako i u jetri. Glavni put metabolizma je aromatična hidroksilacija. Brzina klirensa iz krvne plazme je 2,3-7 ml/min/kg.

Izlučivanje. Smanjenje koncentracije etinil estradiola u krvnom serumu je dvofazno; prvu fazu karakteriše T1/2 oko 1 sat, drugu - T1/2 10-20 sati.Ne izlučuje se nepromenjeno iz organizma. Metaboliti etinil estradiola se izlučuju u urinu i žuči u omjeru 4:6 sa T1/2 od oko 24 sata.

Ravnotežna koncentracija. Ravnotežna koncentracija se postiže tokom druge polovine ciklusa tretmana.

Indikacije za lijek Zhanine®

Kontracepcija.

Kontraindikacije

Janine ® ne treba koristiti ako imate bilo koje od dole navedenih stanja. Ako se neko od ovih stanja pojavi prvi put tokom uzimanja lijeka, lijek treba odmah prekinuti:

preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka Zhanin®;

tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija trenutno ili u anamnezi (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje);

stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu) trenutno ili u anamnezi;

migrena sa žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u anamnezi;

dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;

višestruki ili teški faktori rizika za vensku ili arterijsku trombozu, uklj. komplicirane lezije valvularnog aparata srca, fibrilacija atrija, bolesti cerebralnih žila ili koronarnih arterija srca;

nekontrolirana arterijska hipertenzija;

velika operacija s produženom imobilizacijom;

pušenje starije od 35 godina;

pankreatitis sa teškom hipertrigliceridemijom trenutno ili u anamnezi;

zatajenje jetre i teške bolesti jetre (do normalizacije jetrenih testova);

tumori jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u anamnezi;

identificirane maligne bolesti ovisne o hormonima (uključujući genitalne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;

vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla;

trudnoća ili sumnja na nju;

period dojenja.

PAŽLJIVO

Potencijalne rizike i očekivane koristi od korištenja kombiniranih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odmjeriti u svakom pojedinačnom slučaju u prisustvu sljedećih bolesti/stanja i faktora rizika:

faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije: pušenje; gojaznost (dislipoproteinemija); arterijska hipertenzija; migrena; defekti srčanih zalistaka; produžena imobilizacija, ozbiljne hirurške intervencije, opsežna trauma; nasljedna predispozicija za trombozu (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni infarkt u mladosti u nekoj od uže porodice);

druge bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; Crohnova bolest i ulcerozni kolitis; anemija srpastih ćelija; flebitis površinskih vena;

nasledni angioedem;

hipertrigliceridemija;

bolesti jetre;

bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne primjene spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, bolest žučne kese, otoskleroza s oštećenjem sluha, porfirija, trudnički herpes, Sydenhamova koreja);

postpartalni period.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Zhanine ® se ne propisuje tokom trudnoće i dojenja.

Ako se trudnoća otkrije tokom uzimanja lijeka Zhanine ® , treba ga odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu pokazale nikakav povećan rizik od razvojnih defekata kod djece rođene od žena koje su primale polne hormone prije trudnoće, niti teratogenost kada su polni hormoni nenamjerno uzimani u ranoj trudnoći.

Uzimanje kombinovanih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mleka i promeniti njegov sastav, pa je njihova upotreba kontraindikovana tokom dojenja. Male količine seksualnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko.

Nuspojave

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih meseci upotrebe.

Tokom uzimanja lijeka Zhanine®, žene su iskusile druge neželjene efekte navedene u tabeli ispod. Unutar svake grupe, raspoređene u zavisnosti od učestalosti neželjenog efekta, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućoj težini.

Po učestalosti, nuspojave se dijele na česte (≥1/100 i<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».

Sljedeći neželjeni efekti su prijavljeni kod žena koje su primale COC (vidjeti također odjeljak „Posebna uputstva“):

venske tromboembolijske komplikacije;

Arterijske tromboembolijske komplikacije;

Cerebrovaskularne komplikacije;

Hipertenzija;

Hipertrigliceridemija;

Promjene u toleranciji glukoze ili efekti na insulinsku rezistenciju perifernih tkiva;

Tumori jetre (benigni ili maligni);

Disfunkcija jetre;

Chloasma;

Kod žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu pogoršati simptome;

Pojava ili pogoršanje stanja za koja veza sa upotrebom COC nije jasno dokazana: žutica i/ili svrab povezan sa holestazom; formiranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; chorea; herpes tokom trudnoće; otoskleroza sa oštećenjem sluha, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, rak grlića materice.

Žene koje koriste PDA imaju vrlo mali porast incidence otkrivanja raka dojke. Budući da se rak dojke rijetko javlja kod žena mlađih od 40 godina, s obzirom na ukupni rizik od razvoja raka dojke, dodatni broj slučajeva je vrlo mali. Veza sa upotrebom COC nije poznata. Dodatne informacije nalaze se u odjeljcima “Kontraindikacije” i “Posebne upute”.

Interakcija

Interakcija oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjenja pouzdanosti kontracepcije. U literaturi su opisane sljedeće vrste interakcija.

Utjecaj na metabolizam u jetri: upotreba lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime jetre može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona. Ovi lijekovi uključuju: fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin; Postoje i prijedlozi za okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin i preparate koji sadrže kantarion.

HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) i njihove kombinacije takođe imaju potencijal da utiču na metabolizam u jetri.

Utjecaj na enterohepatičnu cirkulaciju: Prema pojedinačnim studijama, neki antibiotici (na primjer, penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičnu cirkulaciju estrogena, čime se smanjuje koncentracija etinil estradiola.

Prilikom propisivanja bilo kojeg od navedenih lijekova, žena treba dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom).

Supstance koje utiču na metabolizam kombinovanih hormonskih kontraceptiva (inhibitori enzima). Dienogest je supstrat citokroma P450 (CYP)3A4. Poznati inhibitori CYP3A4, kao što su azolni antifungici (npr. ketokonazol), cimetidin, verapamil, makrolidi (npr. eritromicin), diltiazem, antidepresivi i sok od grejpfruta, mogu povećati nivoe dienogesta u plazmi.

Prilikom uzimanja lijekova koji utiču mikrozomalni enzimi, a u roku od 28 dana nakon njihovog otkazivanja potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije.

Tokom vašeg zakazanog termina antibiotici(sa izuzetkom rifampicina i grizeofulvina) i 7 dana nakon njihovog prekida potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije. Ako period upotrebe barijerne metode kontracepcije završi kasnije od tableta u pakiranju, potrebno je prijeći na sljedeće pakiranje bez uobičajene pauze u uzimanju tableta.

Oralni kombinirani kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova, što dovodi do povećanja (na primjer, ciklosporina) ili smanjenja (na primjer, lamotrigina) njihove koncentracije u plazmi i tkivu.

Upute za upotrebu i doze

Unutra, sa malom količinom vode, svaki dan u približno isto doba dana, redoslijedom navedenim na pakovanju. Uzimajte 1 tabletu dnevno, neprekidno 21 dan. Sljedeće pakovanje počinje nakon 7 dana pauze od uzimanja tableta, tokom koje se obično javlja krvarenje. Krvarenje, u pravilu, počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i možda neće prestati prije uzimanja novog pakovanja.

Počnite uzimati Janine®:

- u nedostatku uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu. Uzimanje Janine® počinje prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja). Moguće je početi uzimati od 2-5. dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporučuje dodatno korištenje barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja;

- prilikom prelaska sa drugih kombinovanih oralnih kontraceptiva (sa vaginalnog prstena, transdermalnog flastera). Poželjno je početi uzimati Zhanin® sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakovanja, ali ni u kom slučaju ne kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze (za preparate koji sadrže 21 tabletu), ili nakon uzimanja zadnja neaktivna tableta (za preparate koji sadrže 28 tableta po pakovanju). Prilikom prelaska s vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, poželjno je početi uzimati Janine ® na dan kada se prsten ili flaster ukloni, ali najkasnije na dan kada treba staviti novi prsten ili staviti novi flaster;

- pri prelasku s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene (mini-pilule, injekcijski oblici, implantati) ili intrauterinog kontraceptiva koji otpušta gestagen (Mirena).Žena može preći sa “mini-pilule” na Janine ® svakog dana (bez pauze), sa implantata ili intrauterine kontraceptive sa gestagenom - na dan njegovog uklanjanja, sa oblika za injekciju - od dana kada je sledeća bila bi data injekcija. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja pilule;

- nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće.Žena može odmah početi da uzima lek. Ako je ovaj uslov ispunjen, ženi nije potrebna dodatna kontraceptivna zaštita;

- nakon porođaja ili pobačaja u drugom trimestru trudnoće. Preporučuje se početak uzimanja lijeka 21-28 dana nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se s upotrebom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja pilule. Ako je žena već bila seksualno aktivna, treba isključiti trudnoću prije nego počne uzimati Zhanine ® ili mora pričekati do prve menstruacije.

Uzimanje propuštenih tableta. Ako je kašnjenje s uzimanjem lijeka manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba da uzme pilulu što je pre moguće, sledeću u uobičajeno vreme.

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule duže od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

Lijek se nikada ne smije prekidati duže od 7 dana;

Da bi se postigla adekvatna supresija regulacije hipotalamus-hipofiza-jajnici, potrebno je 7 dana kontinuirane primjene pilule.

Ako je kašnjenje u uzimanju pilule više od 12 sati (interval od trenutka kada ste uzeli posljednju pilulu je više od 36 sati), možete dati sljedeće savjete.

Prva sedmica uzimanja lijeka

Žena treba da uzme poslednju tabletu koju je propustila što je pre moguće (čak i ako to znači uzimanje dve tablete u isto vreme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, narednih 7 dana treba koristiti barijernu metodu kontracepcije (kao što je kondom). Ako se polni odnos dogodio u roku od nedelju dana pre propuštanja tableta, mora se uzeti u obzir mogućnost trudnoće. Što se više tableta propusti i što je bliža pauza u uzimanju aktivnih supstanci, veća je vjerojatnost trudnoće.

Druga sedmica uzimanja lijeka

Žena treba da uzme poslednju tabletu koju je propustila što je pre moguće (čak i ako to znači uzimanje dve tablete u isto vreme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme.

Pod uslovom da je žena pravilno uzimala pilulu tokom 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih mjera kontracepcije. Inače, kao i ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana.

Treća sedmica uzimanja lijeka

Rizik od smanjenja pouzdanosti je neizbježan zbog predstojeće pauze u uzimanju tableta.

Žena treba striktno da se pridržava jedne od sljedeće dvije opcije (ako su sve tablete pravilno uzete u 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije):

1. Žena treba da uzme posljednju propuštenu pilulu što je prije moguće (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme, sve dok ne ponestane tableta iz trenutnog pakovanja. Sledeće pakovanje treba započeti odmah. Malo je vjerovatno da će doći do povlačenja krvarenja dok se ne završi drugo pakovanje, ali tokom uzimanja pilule može doći do krvarenja u obliku mrlja i probojnog krvarenja.

2. Žena također može prestati uzimati tablete iz trenutnog pakovanja. Zatim treba da napravi pauzu od 7 dana, uključujući i dan kada je propustila pilule, a zatim da počne da uzima novo pakovanje.

Ako žena propusti da uzme pilulu, a zatim nema krvarenje u prekidu tokom pauze od uzimanja pilule, trudnoća se mora isključiti.

Ako žena povraća ili ima dijareju u roku od 4 sata od uzimanja aktivnih tableta, apsorpcija može biti nepotpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere kontracepcije. U tim slučajevima treba se pridržavati preporuka prilikom preskakanja tableta.

Promjena dana početka menstrualnog ciklusa

Kako bi odgodila početak menstruacije, žena treba nastaviti uzimati tablete iz novog pakovanja Zhanina ® odmah nakon uzimanja svih tableta iz prethodnog, bez prekida. Tablete iz ovog novog pakovanja mogu se uzimati koliko god žena želi (dok se ne potroši pakovanje). Prilikom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može osjetiti mrlja ili probojno krvarenje iz materice. Trebali biste nastaviti uzimati Zhanine ® iz novog pakovanja nakon uobičajene pauze od 7 dana.

Kako bi se početak menstruacije odgodio za neki drugi dan u sedmici, ženi treba savjetovati da sljedeću pauzu u uzimanju tableta skrati za onoliko dana koliko želi. Što je interval kraći, to je veći rizik da neće imati krvarenje u prekidu i da će i dalje imati krvarenje u obliku mrlja i probojnog krvarenja tokom uzimanja drugog pakovanja (kao i u slučaju kada bi želela da odloži početak menstruacije).

Dodatne informacije za posebne kategorije pacijenata

Djeca i tinejdžeri. Lijek Zhanine ® je indiciran tek nakon početka menarhe.

Stariji pacijenti. Nije primjenjivo. Lijek Zhanine® nije indiciran nakon menopauze.

Pacijenti sa poremećajima jetre. Lijek Zhanine ® je kontraindiciran kod žena s teškim oboljenjem jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu (vidi također odjeljak „Kontraindikacije“).

Pacijenti sa poremećajima bubrega. Zhanine ® nije posebno proučavan kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Dostupni podaci ne ukazuju na promjene u liječenju ovih pacijenata.

Predoziranje

Simptomi: mučnina, povraćanje, mrlje ili metroragija. Nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni događaji nakon predoziranja.

tretman: simptomatsko liječenje. Ne postoji specifičan antidot.

specialne instrukcije

Ako bilo koje od stanja, bolesti i faktora rizika navedenih u nastavku trenutno postoji, potencijalne rizike i očekivane koristi od kombiniranih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odvagnuti na individualnoj osnovi i razgovarati sa ženom prije nego što odluči da počne uzimati lijek. U slučaju pogoršanja, intenziviranja ili prve manifestacije bilo kojeg od ovih stanja, bolesti ili povećanja faktora rizika, žena treba da se posavjetuje sa svojim ljekarom koji može odlučiti da li će prekinuti primjenu lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sistema

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na vezu između upotrebe COC-a i povećane incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije (kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji) pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja takvih lijekova. Povećan rizik je prisutan nakon početne upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva ili nastavka upotrebe istih ili različitih kombinovanih oralnih kontraceptiva (nakon intervala doziranja od 4 nedelje ili više). Podaci iz velike prospektivne studije koja je uključivala 3 grupe pacijenata ukazuju da je ovaj povećani rizik pretežno prisutan tokom prva 3 mjeseca.

Ukupni rizik od VTE kod pacijenata koji uzimaju niske doze kombinovanih oralnih kontraceptiva (sadržaj etinil estradiola -<50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).

VTE, koji se manifestira kao duboka venska tromboza, ili plućna embolija, može se javiti uz upotrebu bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva.

Izuzetno je rijetko da se pri korištenju kombiniranih oralnih kontraceptiva pojavi tromboza drugih krvnih žila (na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila retine). Ne postoji konsenzus o odnosu između pojave ovih događaja i upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) uključuju sljedeće: jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene na nozi, bol ili nelagodu u nozi samo kada je u uspravnom položaju ili kada hodate, lokalizirana toplina u zahvaćenoj nozi, crvenilo ili promjena boje kožu na nozi.

Simptomi plućne embolije (PE) uključuju: otežano ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uklj. sa hemoptizom; oštar bol u grudima, koji se može intenzivirati s dubokim udahom; osećaj anksioznosti; jaka vrtoglavica; ubrzan ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. kratak dah, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao znaci drugih manje ili više teških događaja (npr. infekcija respiratornog trakta).

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda. Simptomi moždanog udara uključuju: iznenadnu slabost ili gubitak osjećaja u licu, ruci ili nozi, posebno na jednoj strani tijela, iznenadnu zbunjenost, probleme s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili bilateralni gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog razloga; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičnog napadaja. Ostali znaci vaskularne okluzije: iznenadni bol, otok i blago plavo obojenje ekstremiteta, akutni abdomen.

Simptomi infarkta miokarda uključuju: bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili grudima; nelagoda koja se širi u leđa, jagodicu, grkljan, ruku, stomak; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, teška slabost, anksioznost ili nedostatak daha; ubrzan ili nepravilan rad srca. Arterijska tromboembolija može biti fatalna. Povećava se rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije:

Sa godinama;

Za pušače (rizik raste sa povećanjem broja cigareta ili starenjem, posebno kod žena starijih od 35 godina).

U prisustvu:

Gojaznost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m2);

Porodična anamneza (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija ikada kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući specijalista kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva;

Produžena imobilizacija, velika operacija, svaka operacija noge ili velika trauma. U ovim situacijama preporučljivo je prestati koristiti kombinirane oralne kontraceptive (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 sedmice prije nje) i ne nastaviti s upotrebom dvije sedmice nakon završetka imobilizacije;

dislipoproteinemija;

Arterijska hipertenzija;

migrena;

Bolesti srčanih zalistaka;

Atrijalna fibrilacija.

Moguća uloga proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzna.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Loša periferna cirkulacija može se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, hronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih stanica.

Povećanje učestalosti i težine migrene tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva (koje može prethoditi cerebrovaskularnim događajima) može biti osnova za trenutni prekid uzimanja ovih lekova.

Biohemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju sljedeće: otpornost na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagula).

Prilikom procjene omjera rizika i koristi, treba uzeti u obzir da adekvatan tretman relevantnog stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze. Takođe treba uzeti u obzir da je rizik od tromboze i tromboembolije tokom trudnoće veći nego kod uzimanja niskih doza oralnih kontraceptiva (sadržaj etinilestradiola -<0,05 мг).

Tumori

Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Postoje izvještaji o blagom povećanju rizika od razvoja raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Međutim, veza s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Ostaju kontroverze u vezi sa stepenom u kojem su ovi nalazi povezani sa skriningom za patologiju grlića materice ili sa seksualnim ponašanjem (manja upotreba barijernih metoda kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiran kod žena koje su koristile kombinovane oralne kontraceptive (relativni rizik - 1,24). Povećani rizik postepeno nestaje u roku od 10 godina od prestanka uzimanja ovih lijekova. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno ili nedavno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Nije dokazana njegova povezanost s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva. Uočeni povećani rizik također može biti posljedica ranije dijagnosticiranja raka dojke kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Ženama koje su ikada koristile kombinirane oralne kontraceptive dijagnosticirana je ranija faza raka dojke od žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj tumora jetre, što je u nekim slučajevima dovelo do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. U slučaju jakih bolova u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Druge države

Žene sa hipertrigliceridemijom (ili porodičnom istorijom ovog stanja) mogu imati povećan rizik od razvoja pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan kod mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, rijetko su prijavljivana klinički značajna povećanja. Međutim, ako se tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva razvije trajno, klinički značajno povećanje krvnog tlaka, ove lijekove treba prekinuti i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Zabilježeno je da se sljedeća stanja razvijaju ili pogoršavaju kako tokom trudnoće tako i tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihova povezanost s kombiniranim oralnim kontraceptivima nije dokazana: žutica i/ili pruritus povezani s kolestazom; formiranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; chorea; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom. Slučajevi Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa su takođe opisani tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Kod žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponavljajuća holestatska žutica, koja se prvi put razvija tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, zahteva prekid upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Iako kombinovani oralni kontraceptivi mogu uticati na insulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe za promjenom terapijskog režima kod pacijenata sa dijabetesom koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (sadržaj etinilestradiola -<0,5 мг). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Ponekad se može razviti hloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu u trudnoći. Žene sklone hloazmi trebale bi izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i UV zračenju dok uzimaju kombinirane oralne kontraceptive.

Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci iz rutinskih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da seksualni steroidi mogu potaknuti rast određenih hormonski ovisnih tkiva i tumora.

Laboratorijski testovi

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući parametre jetre, bubrega, štitnjače, nadbubrežne žlijezde, razine transportnih proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, koagulaciju i parametre fibrinolize. Promjene obično ne prelaze normalne vrijednosti.

Smanjena efikasnost

Efikasnost kombinovanih oralnih kontraceptiva može biti smanjena u sledećim slučajevima: propuštene tablete, povraćanje i dijareja ili kao rezultat interakcije lekova.

Uticaj na menstrualni ciklus

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih meseci upotrebe. Stoga, svako nepravilno krvarenje treba procijeniti tek nakon perioda adaptacije od približno tri ciklusa.

Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovnih ciklusa, treba izvršiti pažljivu procjenu kako bi se isključio malignitet ili trudnoća.

Kod nekih žena možda neće doći do krvarenja nakon prekida tokom pauze bez tableta. Ako se kombinirani oralni kontraceptivi uzimaju prema uputama, malo je vjerovatno da će žena biti trudna. Međutim, ako su se kombinirani oralni kontraceptivi ranije uzimali neredovno ili nema dva uzastopna krvarenja, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja lijeka.

Ljekarski pregledi

Prije početka ili nastavka uzimanja lijeka Zhanin®, potrebno je upoznati se sa životnom istorijom žene, porodičnom anamnezom, obaviti detaljan opći ljekarski pregled (uključujući mjerenje krvnog tlaka, otkucaja srca, određivanje indeksa tjelesne mase) i ginekološki pregled. , uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled struganja sa cerviksa (test Papanicolaou test), isključuju trudnoću. Obim dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuju se pojedinačno. Tipično, kontrolni pregledi treba da se obavljaju najmanje jednom godišnje.

Ženu treba upozoriti da lijekovi kao što je Janine® ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Planiranje životnog scenarija često je povezano s potrebom korištenja kontracepcije. Ako je izbor napravljen u korist oralnih metoda (tableta), onda je važno uzeti najsigurniji mogući lijek. Mnogi ginekolozi preporučuju lijek koji je već duže vrijeme na tržištu i testiran vremenom, a koji nosi trgovački naziv Janine. Proizvod nežno reguliše prirodne procese u ženskom telu, sprečavajući začeće. Prije upotrebe morate pažljivo pročitati upute.

Sastav i oblik oslobađanja

Lijek Jeanine je na farmaceutskom tržištu predstavljen u obliku bijelih, glatkih dražeja, koji su pakirani u 21 komad u blisterima (jedan ili tri u kartonskom pakiranju). Sastav proizvoda:

Farmakološka svojstva

Upute za upotrebu Zhanina sadrže informacije da pilula inhibira lučenje gonadotropnih hormona hipofize, inhibira sazrijevanje folikula i dovodi do zaustavljanja ovulacije. Uzimanje tableta povećava viskoznost sluzi koja ispunjava cervikalni kanal, što otežava prodiranje spermatozoida u šupljinu materice. Draže normalizuje menstrualni ciklus, smanjuje bolove tokom menstruacije i intenzitet sekreta, čime se smanjuje rizik od razvoja anemije usled nedostatka gvožđa.

Gestagenska komponenta lijeka dienogest je derivat nortestosterona, koji ima antiandrogenu aktivnost, ispitan kod pacijenata s aknama. Supstanca povećava koncentraciju lipoproteina visoke gustoće u krvi i brzo se apsorbira iz želuca. Komponenta postiže maksimalnu koncentraciju nakon 2,5 sata i ima 96% bioraspoloživosti.

Oko 10% primijenjene doze dienogesta se zadržava u slobodnom obliku, ostatak se vezuje za albumin. Zbog činjenice da se komponenta ne veže za transportne proteine, ne istiskuje testosteron i kortizol. Supstanca ima neznatan učinak prvog prolaska, stvara neaktivne metabolite. Poluvrijeme eliminacije je 9-10 sati, 85% doze se eliminira za 6 dana.

Etinil estradiol se na sličan način brzo apsorbira u želucu, dostižući maksimalnu koncentraciju nakon 1,5-4 sata, i podliježe efektu prvog prolaza kroz jetru. Ovo objašnjava njegovu nisku (44%) bioraspoloživost. Samo 1,5% supstance nalazi se u slobodnom stanju u krvnoj plazmi, ostatak je vezan za albumin. Poluživot etinil estradiola je 10 sati, nakon tri ciklusa upotrebe povećava se na 15 sati. 40% proizvoda se izlučuje urinom, a ostatak crijevima.

Indikacije za upotrebu

Uzimanje lijeka Zhanine indicirano je za žene za pouzdanu hormonsku kontracepciju, kao i za endometriozu. Osim osnovne namjene, lijek se koristi i za liječenje akni, kako tokom pogoršanja, tako i u hroničnim slučajevima. Janine mete uključuju bolesti kao što su hirzutizam (rast kose kod muškaraca), seboreja i androgenetska alopecija (fragmentirani gubitak kose).

Kako uzeti Janine

Kontracepcijske pilule Janine, prema uputama, treba redovno koristiti. Ako prekršite režim uzimanja tableta, to će dovesti do međumenstrualnog krvarenja i smanjiti kontracepcijsku učinkovitost lijeka. Tablete se uzimaju svaki dan, ispiru se vodom. Redoslijed primjene je naveden na pakovanju. Ciklus primjene traje 21 dan, nakon čega slijedi sedmična pauza. Drugog ili trećeg dana počinje krvarenje nalik menstrualnom.

Kako uzeti Janine po prvi put

Prema uputama, ako se lijek Zhanine koristi prvi put, a žena prethodno nije uzimala nikakve hormonske lijekove, tada se tablete počinju uzimati od prvog dana menstrualnog ciklusa (prvi dan krvarenja). Ako počnete da ga uzimate 2-5 dana ciklusa, onda u prvoj nedelji nakon uzimanja prve pilule treba da koristite barijerne metode kontracepcije.

Prelazak sa drugih kontraceptiva

Prema uputama, ako žena prijeđe na uzimanje Zhanine iz drugih kombiniranih hormonskih lijekova, tada uzimanje tableta počinje sljedeći dan nakon posljednje upotrebe prethodnog lijeka. Lijek treba uzeti najkasnije narednog dana kod upotrebe kontraceptiva (21 tableta) ili nakon upotrebe placebo pilula (28 kom.). Prilikom prelaska sa progestinskog lijeka, tablete se uzimaju bilo kojeg dana kada se prelazi s mini-pilule, od dana sljedeće injekcije ili na dan uklanjanja implantata. Morate koristiti zaštitne kontraceptive nedelju dana.

Uzimanje tableta nakon porođaja ili pobačaja

Hormonske tablete Janine, prema uputstvu, mogu se uzimati odmah nakon prekida trudnoće u prvih 13 sedmica. U tom slučaju dodatna zaštita nije potrebna. Ako se trudnoća prekine u 14-27 sedmici ili nakon porođaja, tablete treba uzimati 21-28 dana ciklusa. Ako se uzme kasnije, kondomi se moraju koristiti u prvoj sedmici. Ako je došlo do spolnog odnosa između uzimanja tableta i porođaja ili pobačaja, morate se uvjeriti da nema trudnoće ili pričekati do prve menstruacije prije nego što uzmete lijek.

Preskakanje tableta

Ako interval između uzimanja lijeka prelazi 12 sati, to će smanjiti kontracepcijski učinak. Intervali između doza kontraceptiva ne bi trebalo da budu duži od nedelju dana, jer se za to vreme aktivnost sistema hipofiza-hipotalamus-jajnici potpuno obnavlja. Ako dođe do kašnjenja od više od 12 sati u prve dvije sedmice uzimanja Zhanine, sljedeća doza se uzima čim se žena sjeti propusta (možete uzeti 2 komada istovremeno).

U prvoj sedmici koristite kondome. Što više tableta preskočite, što je preskakanje bliže standardnoj sedmičnoj pauzi, veći je rizik od trudnoće. Ako se doza propusti više od 12 sati nakon 15-21 dana primjene, onda je trebate uzeti što je prije moguće, čak i ako uzimate 2 tablete u isto vrijeme. Zatim se lijek uzima kao i obično. Narednih sedam dana potrebno je koristiti kondome za kontracepciju, a nakon završetka pakovanja odmah započeti sa sljedećim, bez čekanja sedam dana „odmora“.

U ovom slučaju, krvarenje prilikom uzimanja Janine neće početi dok se ne završi drugo pakiranje, ali se tokom upotrebe može pojaviti krvarenje i probojno krvarenje. Ako nakon preskakanja tableta tokom perioda od sedam dana bez uzimanja tableta, nema krvarenja prilikom uzimanja tableta, to može ukazivati ​​na trudnoću. Produženo povraćanje (u trajanju od 3-4 sata) može smanjiti apsorpciju aktivnih tvari lijeka. U takvoj situaciji morate uzeti tablete, kao da ste ih propustili.

Ako žena ne namerava da promeni uobičajeni režim uzimanja tableta, može uzeti još nekoliko tableta iz sledećeg pakovanja kako bi odložila početak menstruacije. Možete čak i završiti cijeli paket, ali nakon toga svakako morate napraviti pauzu od sedam dana.

Janine sa endometriozom

Doktori još nisu utvrdili tačan uzrok endometrioze. Poznato je samo da su neki slučajevi uzrokovani hormonskom disfunkcijom. U drugoj fazi ciklusa nakon ovulacije, organi reproduktivnog sistema se intenzivno pripremaju za trudnoću, a sluznica materice raste. Upotreba Zhanine-a sprječava pojavu ovulacije (oslobađanje jajne stanice iz jajnika), a samim tim i smanjuje težinu post-ovulacijskih promjena u endometriju maternice.

Ginekolozi propisuju tablete za endometriozu za ublažavanje bolova, normalizaciju poremećenog ciklusa, smanjenje intenziteta krvarenja i jačine drugih simptoma bolesti. Kod zdrave žene, krvarenje za vrijeme menstruacije uzrokovano je odbacivanjem sluznice maternice, a kod endometrioze to je praćeno oštećenjem krvnih žila. Draže sprečava endometrijum da aktivno raste, upaljuje tkiva i stišće nervne debla.

Efikasnost lijeka je dokazana za genitalnu i ekstragenitalnu endometriozu. Komponente sastava pokazuju visoku aktivnost, što im omogućava da se koriste u minimalnoj dozi. Postoji nekoliko režima uzimanja tableta za endometriozu, a izbor metode je na liječniku. Popularna je standardna upotreba tableta u tri ciklusa. Nakon toga, pacijent se podvrgava testovima zgrušavanja krvi, biohemijskog sastava plazme, stanja jetre i žarišta endometrioze.

Druga shema upotrebe, prema uputstvu, je kontinuirano uzimanje tableta 63-84 dana za redom, nakon čega se pravi sedmična pauza. Zbog činjenice da tokom tretmana postoji jedna umesto 3-4 menstruacije, stanje pacijentice se poboljšava. Prema ljekarima, upotreba Janine za endometriozu je efikasna u 85% slučajeva. Pacijenti primjećuju rijetke nuspojave i dobru podnošljivost.

Do koje godine se smije uzimati Janine?

Upute za upotrebu tableta ne ograničavaju dob upotrebe kontraceptiva, osim perioda kada je nastupila menopauza. Svaka žena ima svoju prekretnicu. Nakon menopauze, tablete su neefikasne i mogu izazvati ozbiljne probleme u radu reproduktivnih organa. Isto tako, ne biste trebali uzimati lijek prije menstruacije.

Interakcije lijekova

Upute za upotrebu Janine govore o interakcijama lijekova između lijeka i drugih lijekova. To može izazvati negativne reakcije:

1. Barbiturati, Rifampicin, hidantoini, Karbamazepin, Topiramat, Parimidon, Felbamat, Griseofulvin mogu smanjiti kontraceptivni učinak lijeka.
2. Ampicilini i tetraciklini mogu smanjiti koncentraciju etinil estradiola.
3. Kada završite kurs Rifamcina, potrebno je dodatno koristiti kontracepcijske mjere mjesec dana nakon završetka liječenja.

specialne instrukcije

Prilikom propisivanja lijeka mora se uzeti u obzir rizik od znakova intraabdominalnog krvarenja, povećanja jetre (čak i pojave tumora), te bolova u trbuhu. Period adaptacije na lijek je tri ciklusa, tokom kojih se mogu javiti nepravilna krvarenja (u obliku proboja i mrlja). Takvo krvarenje se može pojaviti i ponoviti nakon završetka redovnih ciklusa ako postoji nehormonski uzrok. Upotreba Zhanine povećava rizik od tromboze, posebno kod žena starijih od 35 godina koje puše.

Prema uputama, kada planirate hiruršku operaciju, trebate upozoriti svog liječnika na oralnu kontracepciju. Ako se krvni pritisak poveća, lekar odlučuje da li da prekine terapiju. Ako redovno koristite lek, moraćete da budete na pregledu kod lekara najmanje jednom godišnje. Janine ne povećava otpornost na spolno prenosive bolesti.

Tokom trudnoće

Dostupni podaci iz epidemioloških studija u uputama pokazuju da lijek ne povećava vjerojatnost poremećaja embrionalnog razvoja djece kod žena koje su uzimale Zhanine neposredno prije trudnoće ili neko vrijeme nakon trudnoće (zbog neznanja o činjenici trudnoće). Istovremeno, proizvođač zabranjuje uzimanje lijeka tijekom trudnoće i dojenja. Hormonski kontraceptivi potiskuju laktaciju i mijenjaju sastav majčinog mlijeka. Nakon prestanka uzimanja tableta, trudnoća nastupa u kratkom vremenu.

Kompatibilnost sa alkoholom

Upute proizvođača za lijek ne ograničavaju kombinaciju dražeja s alkoholnim pićima. Mnogi farmaceuti dozvoljavaju istovremenu upotrebu tableta i alkohola, ali u količini od najviše jedne čaše vina (20 g etanola). Uzmite u obzir sljedeće faktore:

• tjelesna percepcija alkohola je individualna;
• hormonski kontraceptivi povećavaju opterećenje jetre, a zajedno s alkoholom povećava se opterećenje;
• s visokom aktivnošću jetrenih enzima, izazvanom visokim dozama alkohola, ubrzava se razgradnja i eliminacija aktivnih tvari lijeka;
• intoksikacija alkoholom, koja dovodi do povraćanja, dovodi do uklanjanja lijeka iz gastrointestinalnog trakta, što prirodno smanjuje djelotvornost lijeka (preporučuje se održavanje razmaka od 3 sata između upotrebe drugih lijekova i Janine).

Nuspojave Janine

Predoziranje lijekom se liječi simptomatski, nema antidota. Primjena hormonskih estrogensko-gestagenskih kontraceptiva može biti praćena pojavom nuspojava navedenih u uputama:

• povećanje volumena i elastičnosti mliječnih žlijezda, praćeno bolom;
• glavobolja (migrena);
• brza promjena emocionalnog raspoloženja;
• mučnina i povraćanje;
• rašireni svrab;
• abdominalni bol;
• žutica;
• multiformni eritem ili nodosum;
• fluktuacije težine;
• alergijske reakcije;
• arterijska hipertenzija;
• smanjen libido;
• metaboličke patologije;
• zadržavanje tečnosti u tijelu;
• oštećenje vida;
• poremećaji cirkulacije: tromboembolija i tromboza;
• u rijetkim slučajevima, dijareja, kloazma (hiperpigmentacija), umor.

Uslovi prodaje i skladištenja

Prodaja lijekova iz ljekarni je dozvoljena ako kupac ima recept. Lijek treba čuvati na temperaturi ne višoj od 25 stepeni, van domašaja djece.

Analogi

Janine nije jedinstven lijek; može se zamijeniti drugim oralnim kontraceptivima. Popularni analozi proizvoda su:

• Belara - kombinovane tablete koje sadrže hlormadinon, etinil esradiol;
• Yarina - kontracepcijske pilule na bazi etinil estradiola, drospirenona;
• Midiana je kontraceptiv koji sadrži drospirenon i etinil estradiol;
• Logest - kombinovane tablete na bazi gestodena i etinil estradiola;
• Lindinet 30 je proizvod na bazi polnih hormona etinil estradiola, gestodena;
• Mercilon je estrogen-progestagensko sredstvo koje sadrži desogestrel, etinil estradiol;
• Marvelon - kontracepcijske pilule na bazi etinil estradiola, dezogestrela;
• Femoden je estrogen-progestinski lijek koji sadrži gestoden, etinil estradiol;
• Silueta je strukturni analog Janine, sadrži iste komponente;
• Qlaira je lijek na bazi dienogesta i estradiol valerata, pakovanje sadrži 5 vrsta tableta;
• Visanne - tablete koje sadrže samo mikronizirani dienogest.

Lijek Zhanine je hormonski mikrodozirani 1 monofazni 2 kombinirani 3 oralni 4 kontraceptiv 5

1 Microdosed– znači da je estrogenska komponenta u lijeku sadržana u mikrodozi. To vam omogućava da smanjite rizike od razvoja neželjenih nuspojava i poboljšate podnošljivost lijeka.

2 Monophasic– znači da jedna ljekovita tableta sadrži fiksnu (identičnu u svakoj tableti) kombinaciju aktivnih ljekovitih tvari.

3 Kombinovano– lijek sadrži dvije aktivne tvari (sintetski ženski polni hormoni):

• Dienogest - hibridni progesteron - 2,0 mg
• Etinil estradiol - aktivni estrogen u mikrodozi - 0,03 mg

4 Oralni– lijek se uzima oralno u prikladnom obliku, „per os – kroz usta“, tj. Tabletu treba progutati sa vodom.

5 Kontracepcija- to znači da je ciljni učinak lijeka da zaštiti ženu od neželjene trudnoće.

Dakle, Janine, prije svega, hormonska kontracepcija. Ali brojne dodatne prednosti omogućavaju mu da se koristi za liječenje određenih ginekoloških i drugih bolesti: simplex, akne itd.

Endometrioza je patološki benigni proces tokom kojeg tkivo slično endometriju počinje rasti ne u šupljini maternice, već tamo gdje ne bi trebalo biti. Na primjer: u trbušnoj šupljini, mjehuru, plućima, miometriju, jajnicima, jajovodima, vagini...

Više o endometriozi: njegovi oblici, simptomi, uzroci razvoja, dijagnoza i liječenje pročitajte

endometrioza - ovisni o estrogenu bolest. Pod uticajem cikličkih kolebanja nivoa polnih hormona, u žarištima endometrioze nastaju iste promene kao i na sluzokoži materice.

Gdje god se nalazi endometrioidno tkivo, tokom menstruacije ono "menstruira" - postaje upaljeno i krvari, baš kao i endometrijum. Tokom ovog perioda, bolest se pogoršava: bol u karlici se intenzivira; menstruacija postaje bolna, produžena, obilna; funkcionisanje organa zahvaćenih endometriozom je oštećeno. Sve to dovodi do narušenog zdravlja, gubitka snage i radne sposobnosti za napaćenu ženu. Vrlo često je endometrioza praćena neplodnošću.

Lijekovi iz grupe COC mogu ublažiti neke patološke simptome. Od svih COC-a, Janine se preporučuje za liječenje endometrioze.

Kako Janine djeluje na endometriozu?

Zhanin terapijski mehanizam povezan je s blokadom gonadotropnog oslobađajućeg faktora (GnRH).

Princip djelovanja Janine za endometriozu:
Lijek svakodnevno u organizam unosi istu, strogo definiranu količinu seksualnih steroida. Posljedično, hormonski "pucavi" nestaju i ovulacija ne dolazi. Nema ovulacije - nema menstruacije. Simptomi bolesti nestaju i dolazi do remisije. Pacijent se osjeća zdravo.

„Izjednačavanjem“ hormonalnih nivoa, Janine uranja ženski reproduktivni sistem u stanje „medicinskog odmora“. Veštački period „mirovanja jajnika” sličan je prirodnom periodu trudnoće ili laktacije. U ovom trenutku dolazi do strukturnog restrukturiranja, degradacije i atrofije žarišta endometrioze.

Zajedno sa antiproliferativno, Janine ima protuupalno (inhibira sintezu prostaglandina - medijatora proinflamatorne kaskade) i antiandrogeno djelovanje.

Kombinacija jakog progesterona i oskudnih estrogenih efekata osigurava dobru podnošljivost lijeka.

Učinkovitost lijeka Zhanine za endometriozu - recenzije

Bilo koja hormonska terapija za endometriozu ne garantuje konačni oporavak. Produktivnost blagih terapijskih efekata COC je prilično niska.

Efikasnost liječenja lakših oblika endometrioze od strane Janine je 58%

U kojim slučajevima se preporučuje liječenje endometrioze ovim lijekom?
Indikacije za upotrebu Zhanine za endometriozu:

• Sumnja na endometriozu materice, tj. Simptomi bolesti postoje, ali ne postoji neosporna objektivna laboratorijska i instrumentalna potvrda bolesti.
• Manji oblici endometrioze.
• Blaga endometrioza.
• Endometrioza materice (adenomioza) stadijumi 1-2.
• Liječenje karličnog bola uzrokovanog endometriozom.
• dismenoreja.
• Prevencija sekundarne anemije povezane sa hiperpolimenoreja.
• Prevencija relapsa bolesti nakon hirurškog liječenja endometrioze vanjske genitalije.
• Kao tretman održavanja nakon završetka kursa GnRH A.
• Vraćanje plodnosti.

Liječenje endometrioze Janine

“Produženi režim” znači da se lijek uzima dugim tokom, od 3-6-9 mjeseci do 1,5 godine.

Hormonski lijek Janine se koristi samo prema uputama i pod nadzorom
doktor specijalista uz striktno pridržavanje individualnog režima doziranja

Koliko piti Janine za endometriozu:

(obavezna konsultacija ljekara)

Šema: 42+7
U ovom slučaju, Janine se uzima 42 dana za redom, po jedna tableta jednom dnevno.
Zatim slijedi sedmična pauza (Nema potrebe za uzimanjem tableta 7 dana).
Nakon toga se lijek ponovo uzima 42 dana za redom do sljedeće pauze od 7 dana itd.

Ako uzimate tablete svaki dan, nećete dobiti menstruaciju. Menstruacija (krvarenje u prekidu) se javlja tokom 7 dana pauze od uzimanja lijeka (u ovom slučaju - jednom u 2 mjeseca).

Menstruacija tokom liječenja Janine je po pravilu prilično oskudna. Ovo ukazuje na efikasnost terapije.

Koliko dugo treba uzimati Janine za endometriozu?
Trajanje lečenja je šest meseci, devet meseci, godinu dana... - prepisuje lekar.

Janine - upute za upotrebu za endometriozu

Kako uzimati Janine za endometriozu?

• 1 tableta 1 put dnevno u isto vreme, najbolje uveče posle jela.
• Preporučeni režim doziranja za endometriozu: 63+7 (vidi gore)

Prvi blister sadrži 21 tabletu.

Oblik oslobađanja Janine je drugačiji:

• Postoje pakovanja sa 1 blisterom u 1 kutiji.
• Postoje pakovanja sa 3 blistera u 1 kutiji.

Šta učiniti ako iz nekog razloga niste uzeli tabletu na vrijeme?
Ako se propusti večernja doza lijeka, tada "zaboravljenu" tabletu treba uzeti ujutro sljedećeg dana. Sljedeća tableta se uzima uveče istog dana u uobičajeno vrijeme.

Što učiniti ako, na pozadini kontinuirane upotrebe Janine, iznenada počne "menstruacija"?
Dešava se da se u periodu kontinuirane upotrebe tableta pojavi oskudan krvavi iscjedak iz maternice ili sličan menstruaciji. probojno krvarenje" Istovremeno, lagana menstruacija se javlja kako se očekivalo - tokom pauze između doza lijeka.

Nema potrebe da se plašite ovih pojava. Ne predstavljaju opasnost po zdravlje (a kamoli po život) i ne znače da je liječenje neučinkovito. Dovoljno je da se sa ovim problemom obratite „vašem“ ginekologu. Ako je potrebno, liječnik će prilagoditi individualni režim doziranja.

U većini slučajeva oskudna međumenstrualna krvarenja ne zahtijevaju prekid uzimanja lijeka i prolaze sami, nakon što se tijelo i sluznica materice naviknu na liječenje.

Unatoč visokom sigurnosnom profilu i dobroj podnošljivosti, upotreba Janine (kao i bilo kojeg hormonskog lijeka) ima niz ograničenja.

Apsolutne kontraindikacije za uzimanje Janine:

• Onkološke bolesti: bilo koji maligni ili benigni tumori, uključujući karcinom materice i dodataka.
• Trudnoća i dojenje.
• Tromboflebitis, tromboza, tromboembolija vena, arterija bilo koje lokacije.
• Nekompenzirani ili kompliciran vaskularnom patologijom dijabetes melitus.
• Teški oblik migrene.
• Nekompenzirana kardiovaskularna patologija.
• Nekompenzirane bolesti jetre.
• Intolerancija (alergija) na bilo koju komponentu lijeka.
• Psihopatologija.

U drugim slučajevima Janine propisuje ginekolog uz dozvolu terapeuta nakon konsultacija sa doktorima drugih specijalnosti.

Pacijenti sa sljedećim bolestima (stanjima) trebaju uzimati Zhanine s oprezom:

• Epilepsija.
• Gojaznost.
• Pušenje.
• Dijabetes.
• Patologija gastrointestinalnog trakta.
• SLE, Crohnova bolest.
• Flebitis, arteritis.
• Hipertenzija.
• Sklonost ka angioedemu.
• Ateroskleroza, poremećaj metabolizma lipida.
• Anemija srpastih ćelija.
• Multipla skleroza.

Ako se tokom liječenja Zhanine-om pojave grčevi mišića, oteklina, jaki bolovi u udovima, jake glavobolje, intenzivan bol u grudima, pogoršanje vidne oštrine ili povraćanje, trebate prestati uzimati lijek i odmah se obratiti liječniku.

Ne postoje direktne kontraindikacije za konzumiranje alkohola. Ali etilni alkohol je toksičan. Pogoršava podnošljivost lijeka, stvara dodatni stres na jetri i može izazvati negativna (ponekad fatalna) stanja. Osim toga, konzumiranje alkohola je jedan od faktora koji povećava rizik od razvoja endometrioze. Stoga bi svaka žena u principu trebala odustati od alkohola.

Janine (etinil estradiol + dienogest) je kombinirani oralni kontraceptiv njemačke farmaceutske kompanije Bayer Schering Pharma AG. Proizvodi ove kompanije poznati su u cijelom svijetu. Dovoljno je reći da je prva tableta kontracepcije Anovlar u Europi također zasluga Bayer Schering Pharma AG. Od tada je rad na stvaranju efikasne i sigurne kontracepcije značajno uznapredovao. Istraživanja su se razvijala u dva smjera: određivanje optimalne doze estrogena i stvaranje nove generacije poboljšanih progestina. Kulminacija ovog rada bio je razvoj dienogesta, inovativnog progestina, koji je aktivni sastojak kontracepcije Janine. Za razliku od progestina ranijih generacija, dienogest ne sadrži etinil grupu, što isključuje mogućnost njegovog utjecaja na citokrom zavisne enzime jetre. Osim toga, dienogest ima vrlo kratko vrijeme poluraspada, tako da se ne akumulira u tijelu. Inovativnost kompozicije daje Janine visok stepen pouzdanosti kontracepcije, sposobnost da pozitivno utiče na menstrualni ciklus (smanjuje intenzitet i trajanje krvarenja, eliminiše njegovu bol), što zauzvrat smanjuje rizik od razvoja gvožđa. anemija deficita. Dienogest je lišen androgenih svojstava (što je "grijeh" drugih gestagena). Štoviše: ima najpozitivniji učinak na kosu i kožu (mijenja veličinu žlijezda lojnica prema smanjenju, potiskuje višak lučenja sebuma), što Janine daje ne samo terapeutski, već i estetski učinak. Rezultati multicentričnih randomiziranih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja pokazali su visoku efikasnost i povoljan sigurnosni profil Zhanine-a.

Isto su potvrdile i postmarketinške studije provedene nakon što je lijek ušao na globalno farmaceutsko tržište.

Kontracepcijski učinak Zhanine-a ostvaruje se kroz nekoliko komplementarnih fizioloških obrazaca, od kojih su ključni inhibicija ovulacije i povećanje debljine cervikalne sluzi u epitelu cervikalnog kanala, zbog čega sperma ne može prodrijeti do jajne stanice. Pravila za uzimanje lijeka - svaki dan u približno isto vrijeme u strogom skladu s onim što je naznačeno u uputstvu. Početak upotrebe treba da se poklopi sa početkom menstrualnog ciklusa. Trajanje tretmana: 3 sedmice. Učestalost primjene je jednom dnevno. Novi paket Janine trebalo bi započeti sedam dana nakon što se prethodni završi. Preskakanje sljedeće doze unutar 12 sati ne smanjuje kontracepcijsku zaštitu. U tom slučaju, sljedeću dozu morate uzeti što je prije moguće. Ako kasnite više od 12 sati, kontracepcijski učinak je smanjen. Smanjenje kontraceptivnog efekta također se javlja u slučaju povraćanja i proljeva unutar 4 sata nakon uzimanja lijeka. Janine nije indiciran za žene tokom menopauze. Prije propisivanja lijeka potrebno je prikupiti sveobuhvatne anamnestičke podatke o ženi i njenoj porodici, provesti niz dijagnostičkih studija, uključujući mjerenje krvnog tlaka, otkucaja srca, određivanje BMI, pregled mliječnih žlijezda, Papanicolaou test. Potreba za dodatnim laboratorijskim i instrumentalnim studijama utvrđuje se pojedinačno u svakom konkretnom slučaju.

Farmakologija

Niska doza monofaznog oralnog kombinovanog estrogen-progestagenskog kontraceptiva.

Kontracepcijski učinak Janine provodi se kroz komplementarne mehanizme, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjena viskoziteta cervikalne sluzi, zbog čega ona postaje nepropustljiva za spermu.

Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (indikator koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje uzimaju kontraceptiv tokom godine) je manji od 1. Ako se pilule propuste ili koriste pogrešno, Pearl indeks se može povećati.

Gestagenska komponenta Janine - dienogest - ima antiandrogenu aktivnost, što potvrđuju rezultati brojnih kliničkih studija. Osim toga, dienogest poboljšava profil lipida u krvi (povećava količinu lipoproteina visoke gustine).

Kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolne menstruacije su rjeđe, intenzitet i trajanje krvarenja se smanjuje, što rezultira smanjenim rizikom od razvoja anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Osim toga, postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrija i jajnika.

Farmakokinetika

Dienogest

Usisavanje

Nakon oralne primjene, dienogest se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax se postiže nakon 2,5 sata i iznosi 51 ng/ml. Bioraspoloživost je približno 96%.

Distribucija

Dienogest se vezuje za serumski albumin i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne steroide (SGBS) i kortikoid vezujući globulin (CBG). Oko 10% ukupne koncentracije u krvnom serumu nalazi se u slobodnom obliku; oko 90% je nespecifično povezano sa serumskim albuminom. Indukcija sinteze SHPS etinil estradiolom ne utiče na vezivanje dienogesta za proteine ​​u serumu.

Nivo SHPS u krvnom serumu ne utiče na farmakokinetiku dienogesta. Kao rezultat svakodnevne primjene lijeka, nivo dienogesta u serumu raste približno 1,5 puta.

Metabolizam

Dienogest se gotovo u potpunosti metabolizira. Serumski klirens nakon pojedinačne doze je približno 3,6 L/h.

Odstranjivanje

T1/2 je oko 8,5-10,8 sati Mali dio dienogesta izlučuje se bubrezima nepromijenjen. Metaboliti se izlučuju urinom i žuči u omjeru od oko 3:1 sa T1/2 jednakim 14,4 sata.

Etinil estradiol

Usisavanje

Nakon oralne primjene, etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax u krvnom serumu se postiže nakon 1,5-4 sata i iznosi 67 pg/ml. Tokom apsorpcije i "prvog prolaska" kroz jetru, etinil estradiol se metabolizira, što rezultira njegovom oralnom bioraspoloživosti u prosjeku oko 44%.

Distribucija

Etinil estradiol je gotovo u potpunosti (otprilike 98%), iako nespecifično, vezan za albumin. Etinil estradiol indukuje sintezu SHBG. Prividni V d etinil estradiola je 2,8-8,6 l/kg.

C ss se postiže tokom druge polovine ciklusa tretmana.

Metabolizam

Etinil estradiol se podvrgava presistemskoj konjugaciji, kako u sluzokoži tankog crijeva tako i u jetri. Glavni put metabolizma je aromatična hidroksilacija. Brzina klirensa iz krvne plazme je 2,3-7 ml/min/kg.

Odstranjivanje

Smanjenje koncentracije etinil estradiola u krvnom serumu je dvofazno; prvu fazu karakteriše T1/2 prve faze - oko 1 sat, T1/2 druge faze - 10-20 sati.Ne izlučuje se nepromenjeno iz organizma. Metaboliti etinil estradiola se izlučuju u urinu i žuči u omjeru 4:6 sa T1/2 od oko 24 sata.

Obrazac za oslobađanje

Dražeje su bijele, glatke.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat - 27,97 mg, krompirov skrob - 15 mg, želatina - 1,5 mg, talk - 1,5 mg, magnezijum stearat - 0,5 mg.

Sastav ljuske: saharoza - 23,6934 mg, dekstroza - 1,65 mg, makrogol 35 000 - 1,35 mg, kalcijum karbonat - 2,4 mg, polividon K25 - 0,15 mg, titanijum dioksid (E171) - 0,7424 mgwa -1424 mgwa -1424 mg

21 kom. - blisteri (1) - kartonska pakovanja.
21 kom. - blisteri (3) - kartonska pakovanja.

Doziranje

Tablete treba uzimati oralno po redosledu naznačenom na pakovanju, svaki dan u približno isto vreme, sa malom količinom vode. Zhanine ® treba uzimati 1 tabletu dnevno u kontinuitetu 21 dan. Svako naredno pakovanje počinje nakon 7 dana pauze, tokom koje se uočava krvarenje koje se povlači (krvarenje slično menstrualnom). Obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i možda neće završiti dok ne počnete uzimati novo pakovanje.

Početak uzimanja Janine

Ako niste uzimali nikakve hormonske kontraceptive u prethodnom mjesecu, uzmite Zhanine 1. dana menstrualnog ciklusa (tj. 1. dana menstrualnog krvarenja). Moguće je početi sa uzimanjem od 2-5 dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporučuje upotreba barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja.

Prilikom prelaska s kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, uzimanje Zhanine treba započeti dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakiranja, ali ni u kojem slučaju ne kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze. uzimanje (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete (za lijekove koji sadrže 28 tableta po pakovanju). Prilikom prelaska sa vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, poželjno je početi uzimati Janine na dan kada se prsten ili flaster ukloni, ali najkasnije na dan kada treba staviti novi prsten ili staviti novi flaster.

Prilikom prelaska s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene ("mini-pilule", injekcijski oblici, implantat) ili s intrauterine kontracepcije koja oslobađa gestagen (Mirena), žena može preći s uzimanja "mini-pilula" na Zhanine® svakog dana ( bez prekida), od implantata ili intrauterinog kontraceptiva sa gestagenom - na dan njegovog uklanjanja, od injekcijskog kontraceptiva - na dan kada je potrebna sljedeća injekcija. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja pilule.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće, žena može odmah početi uzimati lijek. U ovom slučaju ženi nisu potrebne dodatne metode kontracepcije.

Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće, preporučuje se početak uzimanja lijeka 21-28 dana nakon porođaja ili pobačaja u drugom trimestru trudnoće. Ako se s upotrebom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja pilule. Međutim, ako je žena već bila seksualno aktivna, trudnoću treba isključiti prije uzimanja Zhanine ili mora pričekati do prve menstruacije.

Uzimanje propuštenih tableta

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba da uzme propuštenu pilulu što je pre moguće, a sledeću tabletu treba uzeti u uobičajeno vreme.

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule duže od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena.

U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

• uzimanje leka nikada ne treba prekidati duže od 7 dana;
• Da bi se postigla adekvatna supresija hipotalamus-hipofizno-jajničkog sistema, potrebno je 7 dana kontinuirane upotrebe pilula.

Shodno tome, ako je kašnjenje u uzimanju aktivnih tableta bilo više od 12 sati (interval od trenutka uzimanja posljednje aktivne pilule bio je više od 36 sati), može se preporučiti sljedeće:

Prva sedmica uzimanja lijeka

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim je se žena sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, narednih 7 dana treba koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom). Ako se polni odnos dogodio u roku od nedelju dana pre propuštanja tableta, mora se uzeti u obzir mogućnost trudnoće. Što se više tableta propusti i što su bliže pauzi u uzimanju aktivnih supstanci, veća je vjerovatnoća trudnoće.

Druga sedmica uzimanja lijeka

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim je se žena sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Pod uslovom da je žena pravilno uzimala pilulu tokom 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih mjera kontracepcije. Inače, kao i ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana.

Treća sedmica uzimanja lijeka

Rizik od trudnoće se povećava zbog predstojeće pauze u uzimanju tableta. Žena se mora striktno pridržavati jedne od sljedeće dvije opcije. Štaviše, ako su tokom 7 dana koji prethode prvoj propuštenoj piluli sve pilule pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.

1. Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim je se žena sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme, sve dok ne ponestane tableta iz trenutnog pakovanja. Sledeće pakovanje treba započeti odmah bez prekida. Malo je vjerovatno da će doći do povlačenja krvarenja dok se ne završi drugo pakovanje, ali tokom uzimanja pilule može doći do krvarenja u obliku mrlja i probojnog krvarenja.

2. Žena također može prestati uzimati tablete iz trenutnog pakovanja. Zatim treba da napravi pauzu od 7 dana, uključujući i dan kada je propustila pilule, a zatim da počne da uzima novo pakovanje.

Ako žena propusti da uzme tabletu, a zatim nema krvarenje u prekidu tokom pauze u uzimanju, trudnoća se mora isključiti.

Ako žena povraća ili ima dijareju u roku od 4 sata od uzimanja aktivnih tableta, apsorpcija možda neće biti potpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere kontracepcije. U tim slučajevima treba se pridržavati preporuka prilikom preskakanja tableta.

Promjena dana početka menstrualnog ciklusa

Da bi odgodila početak menstruacije, žena treba da nastavi uzimati tablete iz novog pakovanja Janine odmah nakon uzimanja svih tableta iz prethodnog, bez prekida. Tablete iz ovog novog pakovanja mogu se uzimati koliko god žena želi (dok se ne potroši pakovanje). Prilikom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može osjetiti mrlja ili probojno krvarenje iz materice. Trebali biste nastaviti uzimati Janine iz novog pakovanja nakon uobičajene pauze od 7 dana.

Da bi početak menstruacije pomerila na drugi dan u nedelji, žena treba da skrati sledeću pauzu u uzimanju tableta za onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, veći je rizik da neće imati krvarenje u prekidu i da će i dalje imati krvarenje u obliku mrlja i probojnog krvarenja tokom uzimanja drugog pakovanja (isto kao u slučaju kada bi željela odgoditi početak menstruacije).

Dodatne informacije za posebne kategorije pacijenata

Za djecu i adolescente, Zhanine ® je indiciran samo nakon menarhe.

Nakon menopauze, Zhanine ® nije indiciran.

Zhanine ® je kontraindiciran kod žena s teškim oboljenjem jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu.

Lijek Zhanine ® nije posebno ispitivan kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega. Dostupni podaci ne ukazuju na promjene u liječenju ovih pacijenata.

Predoziranje

Nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni događaji nakon predoziranja.

Simptomi: mučnina, povraćanje, mrlje ili metroragija.

Liječenje: provesti simptomatsku terapiju. Ne postoji specifičan antidot.

Interakcija

Interakcija oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjenja pouzdanosti kontracepcije.

U literaturi su opisane sljedeće vrste interakcija.

Utjecaj na metabolizam u jetri

Upotreba lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime jetre može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona. Takvi lijekovi uključuju fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin; Postoje i prijedlozi za okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin i preparate koji sadrže kantarion.

Inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) i njihove kombinacije takođe imaju potencijal da utiču na metabolizam u jetri.

Utjecaj na enterohepatičnu cirkulaciju

Prema pojedinačnim studijama, neki antibiotici (na primjer, penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičnu cirkulaciju estrogena, čime snižavaju koncentraciju etinil estradiola.

Dok uzima bilo koji od gore navedenih lijekova, žena treba dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom).

Supstance koje utiču na metabolizam kombinovanih hormonskih kontraceptiva (inhibitori enzima)

Dienogest je supstrat citokroma P450 (CYP)3A4. Poznati inhibitori CYP3A4, kao što su azolni antifungici (npr. ketokonazol), cimetidin, verapamil, makrolidi (npr. eritromicin), diltiazem, antidepresivi i sok od grejpfruta, mogu povećati nivoe dienogesta u plazmi.

Prilikom uzimanja lijekova koji djeluju na mikrosomalne enzime i 28 dana nakon njihovog prestanka potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije.

Prilikom uzimanja antibiotika (sa izuzetkom rifampicina i grizeofulvina) i 7 dana nakon njihovog prestanka, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije. Ako period upotrebe barijerne metode zaštite završi kasnije od pilule u pakovanju, potrebno je prijeći na sljedeće pakiranje Janine bez uobičajene pauze u uzimanju pilule.

Oralni kombinirani kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova, što rezultira povećanjem (npr. ciklosporin) ili smanjenim (npr. lamotriginom) koncentracijom u plazmi i tkivu.

Nuspojave

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih meseci upotrebe. Tokom uzimanja lijeka Zhanine®, žene su iskusile druge neželjene efekte navedene u tabeli ispod. Unutar svake grupe, raspoređene u zavisnosti od učestalosti neželjenog efekta, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućoj težini.

Određivanje učestalosti neželjenih reakcija: često (≥1/100 i<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.

Sljedeći neželjeni efekti su prijavljeni kod žena koje su primale kombinirane oralne kontraceptive: venske tromboembolijske komplikacije, arterijske tromboembolijske komplikacije, cerebrovaskularne komplikacije, hipertenzija, hipertrigliceridemija, promjene u toleranciji glukoze ili efekti na insulinsku rezistenciju perifernih tkiva, maligni tumori jetre (benigni tumori jetre). poremećaji funkcije jetre, kloazma.

Kod žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu pogoršati simptome.

Pojava ili pogoršanje stanja za koja nije jasno dokazana veza sa upotrebom kombinovanih oralnih kontraceptiva: žutica i/ili svrab udružen sa holestazom, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom, Sydenhamova horeja, herpes u trudnoći, otoskleroza sa oštećenjem sluha, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, rak grlića materice.

Kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive, postoji vrlo mali porast incidencije raka dojke. Jer Rak dojke se rijetko javlja kod žena mlađih od 40 godina, a s obzirom na ukupni rizik od raka dojke, dodatni broj slučajeva je vrlo mali. Veza sa upotrebom kombinovanih oralnih kontraceptiva nije poznata.

Indikacije

• kontracepcija.

Kontraindikacije

Janine ® ne treba koristiti ako imate bilo koje od stanja/bolesti navedenih u nastavku. Ako se neko od ovih stanja pojavi po prvi put tokom uzimanja, lek treba odmah prekinuti.

• prisutnost tromboze (venske i arterijske) trenutno ili u anamnezi (na primjer, duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji);
• prisutnost ili povijest stanja koja prethode trombozi (na primjer, prolazni ishemijski napadi, angina pektoris);
• dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;
• trenutna ili anamneza migrene sa žarišnim neurološkim simptomima;
• prisutnost teških ili višestrukih faktora rizika za vensku ili arterijsku trombozu (uključujući komplicirane lezije valvularnog aparata srca, fibrilaciju atrija, bolesti cerebralnih žila ili koronarnih arterija srca, nekontroliranu arterijsku hipertenziju, tešku operaciju s produženom imobilizacijom, pušenje starije od 35 godina);
• zatajenje jetre i teške bolesti jetre (do normalizacije jetrenih testova);
• trenutna ili anamneza pankreatitisa sa teškom hipertrigliceridemijom;
• prisutnost ili povijest benignih ili malignih tumora jetre;
• identificirane ili sumnje na hormonski zavisne maligne bolesti genitalnih organa ili mliječnih žlijezda;
• vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla;
• trudnoća ili sumnja na nju;
• period dojenja;
• preosjetljivost na komponente lijeka.

Pažljivo

Potencijalne rizike i očekivane koristi od korištenja kombiniranih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odmjeriti u svakom pojedinačnom slučaju u prisustvu sljedećih bolesti/stanja i faktora rizika:

• faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije (pušenje, gojaznost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, valvularna bolest srca, produžena imobilizacija, veliki operativni zahvat, opsežna trauma, nasljedna sklonost trombozi/trombozi, infarkt miokarda u mladoj dobi ili moždani udar u bilo kome - ili nekom od najbližih srodnika/);
• druge bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije (dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, anemija srpastih ćelija, flebitis površinskih vena);
• nasledni angioedem;
• hipertrigliceridemija;
• bolesti jetre;
• bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne upotrebe spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, bolest žučne kese, otoskleroza s oštećenjem sluha, porfirija, herpes trudnica, Sydenhamova koreja);
• postpartalni period.

Karakteristike primjene

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Zhanine ® se ne propisuje tokom trudnoće i dojenja.

Ako se tokom uzimanja Janine otkrije trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu pokazale povećan rizik od razvojnih defekata kod djece rođene od žena koje su primale polne hormone prije trudnoće, niti teratogene efekte kada su polni hormoni nenamjerno uzimani u ranoj trudnoći.

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, stoga je njihova upotreba kontraindicirana tijekom dojenja. Male količine seksualnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko.

Koristi se za disfunkciju jetre

Ako dođe do disfunkcije jetre, može biti potreban privremeni prekid primjene Zhanine dok se laboratorijski parametri ne normalizuju. Ako se razvije holestatska žutica ili holestatski svrab (prvi put tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona), Zhanine ® treba prekinuti.

Koristiti kod oštećenja bubrega

specialne instrukcije

Prije početka ili nastavka primjene lijeka Zhanine ®, potrebno je upoznati se sa životnom istorijom žene, porodičnom anamnezom, obaviti detaljan opći medicinski pregled (uključujući mjerenje krvnog pritiska, otkucaja srca, određivanje indeksa tjelesne mase) i ginekološki pregled, uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled struganja sa grlića materice (test Papanicolaou), isključuje trudnoću. Obim dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuju se pojedinačno. Tipično, kontrolni pregledi treba da se obavljaju najmanje jednom godišnje.

Ženu treba informisati da Janine ® ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Ako neko od stanja, bolesti i faktora rizika navedenih u nastavku trenutno postoji, potencijalne rizike i očekivane koristi kombinovanih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odvagnuti na individualnoj osnovi i razgovarati sa ženom prije nego što odluči da počne uzimati lijek. Ako faktori rizika postanu ozbiljniji, pojačaju se ili kada se faktori rizika prvi put pojave, možda će biti potrebno prekinuti primjenu lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sistema

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povezanost između primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva i povećane incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije (duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularne bolesti) pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja takvih lijekova. Povećan rizik je prisutan nakon početne upotrebe oralnih kontraceptiva ili nastavka upotrebe istih ili različitih kombiniranih oralnih kontraceptiva (nakon intervala doziranja od 4 tjedna ili više). Podaci iz velike prospektivne studije koja je uključivala 3 grupe pacijenata sugeriraju da je ovaj povećani rizik pretežno prisutan tokom prva 3 mjeseca.

Ukupni rizik od VTE kod pacijenata koji uzimaju niske doze kombinovanih oralnih kontraceptiva (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Venska tromboembolija (VTE), koja se manifestuje kao duboka venska tromboza ili plućna embolija, može se javiti uz upotrebu bilo kojeg kombinovanog oralnog kontraceptiva.

Izuzetno je rijetko da se pri korištenju kombiniranih oralnih kontraceptiva pojavi tromboza drugih krvnih žila, na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila retine. Ne postoji konsenzus o odnosu između pojave ovih događaja i upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva. Simptomi duboke venske tromboze (DVT) uključuju: jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene na nozi, bol ili nelagodu u nozi samo kada stojite ili hodate, lokaliziranu toplinu u zahvaćenoj nozi, crvenilo ili promjenu boje kože na nogu.

Simptomi plućne embolije (PE) uključuju: otežano ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uklj. sa hemoptizom; oštar bol u grudima, koji se može intenzivirati s dubokim udahom; osećaj anksioznosti; jaka vrtoglavica; ubrzan ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. kratak dah, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao simptomi drugih manje ili više teških događaja (npr. infekcija respiratornog trakta).

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda. Simptomi moždanog udara: iznenadna slabost ili gubitak osjeta u licu, ruci ili nozi, posebno na jednoj strani tijela, iznenadna zbunjenost, problemi s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili bilateralni gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog razloga; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičnog napadaja. Ostali znaci vaskularne okluzije: iznenadni bol, otok i blago plavo obojenje ekstremiteta, akutni abdomen.

Simptomi infarkta miokarda uključuju: bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili grudima; nelagoda koja se širi u leđa, jagodicu, grkljan, ruku, stomak; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, teška slabost, anksioznost ili nedostatak daha; ubrzan ili nepravilan rad srca.

Arterijska tromboembolija može biti fatalna.

Povećava se rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije:

• sa godinama;
• kod pušača (sa povećanjem broja cigareta ili starenjem, rizik se povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);
• za gojaznost (indeks telesne mase veći od 30 kg/m2);
• ako postoji porodična anamneza (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija se ikada pojavila kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući specijalista kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva;
• uz produženu imobilizaciju, veliku operaciju, bilo kakvu operaciju noge ili veliku traumu. U ovim situacijama preporučljivo je prestati koristiti kombinirane oralne kontraceptive (u slučaju planirane operacije, najmanje četiri sedmice prije nje) i ne nastaviti s upotrebom dvije sedmice nakon završetka imobilizacije;
• s dislipoproteinemijom;
• s arterijskom hipertenzijom;
• za migrene;
• za bolesti srčanih zalistaka;
• sa atrijalnom fibrilacijom.

Moguća uloga proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzna. Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Poremećaji periferne cirkulacije mogu se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, hronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih stanica.

Povećanje učestalosti i težine migrene tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva (koje može prethoditi cerebrovaskularnim događajima) može biti osnova za trenutni prekid uzimanja ovih lekova.

Biohemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju: rezistenciju na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant).

Prilikom procjene omjera rizika i koristi, treba uzeti u obzir da adekvatan tretman relevantnog stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze. Također treba uzeti u obzir da je rizik od tromboze i tromboembolije tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja niskih doza oralnih kontraceptiva (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je perzistentna papiloma virusna infekcija. Postoje izvještaji o blagom povećanju rizika od razvoja raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Međutim, veza s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Ostaju kontroverze u vezi sa stepenom u kojem su ovi nalazi povezani sa skriningom za patologiju grlića materice ili sa seksualnim ponašanjem (manja upotreba barijernih metoda kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od raka dojke dijagnosticiranog kod žena koje su koristile kombinirane oralne kontraceptive. Povećani rizik postepeno nestaje u roku od 10 godina od prestanka uzimanja ovih lijekova. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno ili nedavno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Nije dokazana njegova povezanost s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva. Uočeni povećani rizik također može biti posljedica ranije dijagnosticiranja raka dojke kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Ženama koje su ikada koristile kombinirane oralne kontraceptive dijagnosticirana je ranija faza raka dojke od žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj tumora jetre, što je u nekim slučajevima dovelo do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. Ako se jave jaki bolovi u trbuhu, povećanje jetre ili znaci intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Druge države

Žene sa hipertrigliceridemijom (ili porodičnom istorijom ovog stanja) mogu imati povećan rizik od razvoja pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan kod mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, rijetko su prijavljivana klinički značajna povećanja. Međutim, ako se tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva razvije trajno, klinički značajno povećanje krvnog tlaka, ove lijekove treba prekinuti i započeti liječenje hipertenzije. Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Zabilježeno je da se sljedeća stanja razvijaju ili pogoršavaju kako tokom trudnoće tako i tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihova povezanost s kombiniranim oralnim kontraceptivima nije dokazana: žutica i/ili pruritus povezani s kolestazom; formiranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom. Slučajevi Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa su takođe opisani tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Kod žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponavljajuća holestatska žutica, koja se prvi put razvija tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, zahteva prekid upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe za promjenom terapijskog režima kod dijabetičara koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (manje od 50 mcg etinil estradiola). Međutim, žene sa dijabetes melitusom treba pažljivo pratiti dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Ponekad se može razviti hloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu u trudnoći. Žene sklone hloazmi trebale bi izbjegavati produženo izlaganje suncu i ultraljubičastom zračenju dok uzimaju kombinirane oralne kontraceptive.

Efikasnost kombinovanih oralnih kontraceptiva može biti smanjena ako se propuste tablete, dođe do povraćanja i dijareje ili kao rezultat interakcije lekova.

Uticaj na menstrualni ciklus

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih meseci upotrebe. Stoga, svako nepravilno krvarenje treba procijeniti tek nakon perioda adaptacije od približno tri ciklusa. Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovnih ciklusa, treba izvršiti pažljivu procjenu kako bi se isključio malignitet ili trudnoća.

Neke žene možda neće razviti krvarenje u prekidu tokom pauze od uzimanja tableta. Ako se kombinirani oralni kontraceptivi uzimaju prema uputama, malo je vjerovatno da će žena biti trudna. Međutim, ako se kombinirani oralni kontraceptivi ranije nisu redovno uzimali ili ako nema uzastopnih krvarenja u prekidu, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja lijeka.

Utjecaj na performanse laboratorijskih testova

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući parametre jetre, bubrega, štitnjače, nadbubrežne žlijezde, razine transportnih proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, koagulaciju i parametre fibrinolize. Promjene obično ne prelaze normalne vrijednosti.

Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci iz rutinskih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da seksualni steroidi mogu potaknuti rast određenih hormonski ovisnih tkiva i tumora.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

U ovom članku možete pročitati upute za korištenje kontraceptivnog lijeka Janine. Prikazani su pregledi posjetitelja stranice - potrošača ovog lijeka, kao i mišljenja liječnika specijalista o primjeni Janine u njihovoj praksi. Molimo vas da aktivno dodajete svoje recenzije o lijeku: je li lijek pomogao ili nije pomogao da se riješite bolesti, koje su komplikacije i nuspojave uočene, a možda ih proizvođač nije naveo u napomeni. Analozi Zhanina u prisustvu postojećih strukturnih analoga. Upotreba za kontracepciju kod zdravih žena. Neželjena dejstva (krvarenje, bol), kao i tokom trudnoće tokom uzimanja leka.

Janine- niske doze monofaznog oralnog kombinovanog estrogen-progestagenskog kontraceptiva.

Kontracepcijski učinak Janine provodi se kroz komplementarne mehanizme, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjena viskoziteta cervikalne sluzi, zbog čega ona postaje nepropustljiva za spermu.

Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (indikator koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje uzimaju kontraceptiv tokom godine) je manji od 1. Ako se pilule propuste ili koriste pogrešno, Pearl indeks se može povećati.

Gestagenska komponenta Janine - dienogest - ima antiandrogenu aktivnost, što potvrđuju rezultati brojnih kliničkih studija. Osim toga, dienogest poboljšava profil lipida u krvi (povećava količinu lipoproteina visoke gustine).

Kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolne menstruacije su rjeđe, intenzitet i trajanje krvarenja se smanjuje, što rezultira smanjenim rizikom od razvoja anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Osim toga, postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrija i jajnika.

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene, dienogest se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Dienogest se gotovo u potpunosti metabolizira. Mali dio dienogesta se izlučuje nepromijenjen bubrezima. Metaboliti se izlučuju urinom i žuči u omjeru od oko 3:1.

Nakon oralne primjene, etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira. Ne izlučuje se iz organizma u nepromenjenom obliku. Metaboliti etinil estradiola se izlučuju u urinu i žuči u omjeru 4:6.

Indikacije za upotrebu

• kontracepcija.

Obrasci za oslobađanje

Draže 2 mg + 30 mcg (nije dostupno u obliku tableta).

Upute za upotrebu i režim doziranja

Tablete treba uzimati oralno po redosledu naznačenom na pakovanju, svaki dan u približno isto vreme, sa malom količinom vode. Janine treba uzimati 1 tabletu dnevno u kontinuitetu 21 dan. Svako naredno pakovanje počinje nakon 7 dana pauze, tokom koje se uočava krvarenje koje se povlači (krvarenje slično menstrualnom). Obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i možda neće završiti dok ne počnete uzimati novo pakovanje.

Početak uzimanja Janine

Ako niste uzimali nikakve hormonske kontraceptive u prethodnom mjesecu, uzmite Zhanine 1. dana menstrualnog ciklusa (tj. 1. dana menstrualnog krvarenja). Moguće je početi sa uzimanjem od 2-5 dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporučuje upotreba barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja.

Prilikom prelaska s kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, uzimanje Zhanine treba započeti dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakiranja, ali ni u kojem slučaju ne kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze. uzimanje (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete (za lijekove koji sadrže 28 tableta po pakovanju). Prilikom prelaska sa vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, poželjno je početi uzimati Janine na dan kada se prsten ili flaster ukloni, ali najkasnije na dan kada treba staviti novi prsten ili staviti novi flaster.

Prilikom prelaska s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene ("mini-pilule", injekcijski oblici, implantat) ili s intrauterinog kontraceptiva koji otpušta gestagen (Mirena), žena može preći s uzimanja "mini-pilula" na Janine svakog dana (bez pauza), od implantata ili intrauterinog kontraceptiva sa gestagenom - na dan njegovog uklanjanja, sa kontraceptivom za injekciju - na dan kada je potrebna sljedeća injekcija. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja pilule.

Nakon pobačaja u 1. trimestru trudnoće, žena može odmah početi uzimati lijek. U ovom slučaju ženi nisu potrebne dodatne metode kontracepcije.

Nakon porođaja ili pobačaja u 2. tromjesečju trudnoće, preporučuje se početak uzimanja lijeka od 21. do 28. dana nakon porođaja ili pobačaja u 2. trimestru trudnoće. Ako se s upotrebom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja pilule. Međutim, ako je žena već bila seksualno aktivna, trudnoću treba isključiti prije uzimanja Zhanine ili mora pričekati do prve menstruacije.

Uzimanje propuštenih tableta

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba da uzme propuštenu pilulu što je pre moguće, a sledeću tabletu treba uzeti u uobičajeno vreme.

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule duže od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena.

U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

• uzimanje leka nikada ne treba prekidati duže od 7 dana;
• Da bi se postigla adekvatna supresija hipotalamus-hipofizno-jajničkog sistema, potrebno je 7 dana kontinuirane upotrebe pilula.

Shodno tome, ako je kašnjenje u uzimanju aktivnih tableta bilo više od 12 sati (interval od trenutka uzimanja posljednje aktivne pilule bio je više od 36 sati), može se preporučiti sljedeće:

Prva sedmica uzimanja lijeka

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim je se žena sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, narednih 7 dana treba koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom). Ako se polni odnos dogodio u roku od nedelju dana pre propuštanja tableta, mora se uzeti u obzir mogućnost trudnoće. Što se više tableta propusti i što su bliže pauzi u uzimanju aktivnih supstanci, veća je vjerovatnoća trudnoće.

Druga sedmica uzimanja lijeka

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim je se žena sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Pod uslovom da je žena pravilno uzimala pilulu tokom 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih mjera kontracepcije. Inače, kao i ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana.

Treća sedmica uzimanja lijeka

Rizik od trudnoće se povećava zbog predstojeće pauze u uzimanju tableta. Žena se mora striktno pridržavati jedne od sljedeće dvije opcije. Štaviše, ako su tokom 7 dana koji prethode prvoj propuštenoj piluli sve pilule pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.

1. Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim je se žena sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme, sve dok ne ponestane tableta iz trenutnog pakovanja. Sledeće pakovanje treba započeti odmah bez prekida. Malo je vjerovatno da će doći do povlačenja krvarenja dok se ne završi drugo pakovanje, ali tokom uzimanja pilule može doći do krvarenja u obliku mrlja i probojnog krvarenja.
2. Žena također može prestati uzimati tablete iz trenutnog pakovanja. Zatim treba da napravi pauzu od 7 dana, uključujući i dan kada je propustila pilule, a zatim da počne da uzima novo pakovanje.

Ako žena propusti da uzme tabletu, a zatim nema krvarenje u prekidu tokom pauze u uzimanju, trudnoća se mora isključiti.

Ako žena povraća ili ima dijareju u roku od 4 sata od uzimanja aktivnih tableta, apsorpcija možda neće biti potpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere kontracepcije. U tim slučajevima treba se pridržavati preporuka prilikom preskakanja tableta.

Promjena dana početka menstrualnog ciklusa

Da bi odgodila početak menstruacije, žena treba da nastavi uzimati tablete iz novog pakovanja Janine odmah nakon uzimanja svih tableta iz prethodnog, bez prekida. Tablete iz ovog novog pakovanja mogu se uzimati koliko god žena želi (dok se ne potroši pakovanje). Prilikom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može osjetiti mrlja ili probojno krvarenje iz materice. Trebali biste nastaviti uzimati Janine iz novog pakovanja nakon uobičajene pauze od 7 dana.

Da bi početak menstruacije pomerila na drugi dan u nedelji, žena treba da skrati sledeću pauzu u uzimanju tableta za onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, veći je rizik da neće imati krvarenje u prekidu i da će i dalje imati krvarenje u obliku mrlja i probojnog krvarenja tokom uzimanja drugog pakovanja (isto kao u slučaju kada bi željela odgoditi početak menstruacije).

Dodatne informacije za posebne kategorije pacijenata

Za djecu i adolescente, Zhanine je indiciran samo nakon menarhe.

Nakon menopauze, lijek Zhanine nije indiciran.

Zhanine je kontraindiciran kod žena s teškim oboljenjem jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu.

Nuspojave

• vaginitis;
• salpingooforitis (adneksitis);
• infekcije urinarnog trakta;
• cistitis;
• mastitis;
• cervicitis;
• gljivične infekcije;
• kandidijaza;
• herpetične lezije usne šupljine;
• virusne infekcije;
• fibroidi materice;
• anoreksija;
• anemija;
• gastritis;
• enteritis;
• dispepsija;
• ekcem;
• psorijaza;
• hiperhidroza;
• mijalgija;
• bol u udovima;
• cervikalna displazija;
• ciste dodataka maternice;
• bol u predjelu dodataka maternice;
• bol u prsima;
• periferni edem;
• simptomi slični gripi;
• umor;
• astenija;
• loš osjećaj;
• glavobolja;
• vrtoglavica;
• migrena.

Kontraindikacije

Janine se ne smije koristiti ako imate bilo koje od dolje navedenih stanja/bolesti. Ako se neko od ovih stanja pojavi po prvi put tokom uzimanja, lek treba odmah prekinuti.

• prisutnost tromboze (venske i arterijske) trenutno ili u anamnezi (na primjer, duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji);
• prisutnost ili povijest stanja koja prethode trombozi (na primjer, prolazni ishemijski napadi, angina pektoris);
• dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;
• trenutna ili anamneza migrene sa žarišnim neurološkim simptomima;
• prisutnost teških ili višestrukih faktora rizika za vensku ili arterijsku trombozu (uključujući komplicirane lezije valvularnog aparata srca, fibrilaciju atrija, bolesti cerebralnih žila ili koronarnih arterija srca, nekontroliranu arterijsku hipertenziju, tešku operaciju s produženom imobilizacijom, pušenje starije od 35 godina);
• zatajenje jetre i teške bolesti jetre (do normalizacije jetrenih testova);
• trenutna ili anamneza pankreatitisa sa teškom hipertrigliceridemijom;
• prisutnost ili povijest benignih ili malignih tumora jetre;
• identificirane ili sumnje na hormonski zavisne maligne bolesti genitalnih organa ili mliječnih žlijezda;
• vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla;
• trudnoća ili sumnja na nju;
• period dojenja;
• preosjetljivost na komponente lijeka.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Janine se ne propisuje tokom trudnoće i dojenja.

Ako se tokom uzimanja Janine otkrije trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu pokazale povećan rizik od razvojnih defekata kod djece rođene od žena koje su primale polne hormone prije trudnoće, niti teratogene efekte kada su polni hormoni nenamjerno uzimani u ranoj trudnoći.

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, stoga je njihova upotreba kontraindicirana tijekom dojenja. Male količine seksualnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko.

specialne instrukcije

Prije početka ili nastavka primjene lijeka Zhanine, potrebno je upoznati se sa životnom istorijom žene, porodičnom anamnezom, obaviti detaljan opći ljekarski pregled (uključujući mjerenje krvnog tlaka, otkucaja srca, određivanje indeksa tjelesne mase) i ginekološki pregled. pregled, uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled struganja sa grlića materice (test Papanicolaou), isključuje trudnoću. Obim dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuju se pojedinačno. Tipično, kontrolni pregledi treba da se obavljaju najmanje jednom godišnje.

Ženu treba obavijestiti da Janine ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Žene sa hipertrigliceridemijom (ili porodičnom istorijom ovog stanja) mogu imati povećan rizik od razvoja pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan kod mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, rijetko su prijavljivana klinički značajna povećanja. Međutim, ako se tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva razvije trajno, klinički značajno povećanje krvnog tlaka, ove lijekove treba prekinuti i započeti liječenje hipertenzije. Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe za promjenom terapijskog režima kod dijabetičara koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (manje od 50 mcg etinil estradiola). Međutim, žene sa dijabetes melitusom treba pažljivo pratiti dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Efikasnost kombinovanih oralnih kontraceptiva može biti smanjena ako se propuste tablete, dođe do povraćanja i dijareje ili kao rezultat interakcije lekova.

Uticaj na menstrualni ciklus

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih meseci upotrebe. Stoga, svako nepravilno krvarenje treba procijeniti tek nakon perioda adaptacije od približno tri ciklusa. Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovnih ciklusa, treba izvršiti pažljivu procjenu kako bi se isključio malignitet ili trudnoća.

Neke žene možda neće razviti krvarenje u prekidu tokom pauze od uzimanja tableta. Ako se kombinirani oralni kontraceptivi uzimaju prema uputama, malo je vjerovatno da će žena biti trudna. Međutim, ako se kombinirani oralni kontraceptivi ranije nisu redovno uzimali ili ako nema uzastopnih krvarenja u prekidu, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja lijeka.

Utjecaj na performanse laboratorijskih testova

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući parametre jetre, bubrega, štitnjače, nadbubrežne žlijezde, razine transportnih proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, koagulaciju i parametre fibrinolize. Promjene obično ne prelaze normalne vrijednosti.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

Nije pronađeno.

Interakcije lijekova

Interakcija oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjenja pouzdanosti kontracepcije.

Prema pojedinačnim studijama, neki antibiotici (na primjer, penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičnu cirkulaciju estrogena, čime snižavaju koncentraciju etinil estradiola.

Dok uzima bilo koji od gore navedenih lijekova, žena treba dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom).

Dienogest je supstrat citokroma P450 (CYP)3A4. Poznati inhibitori CYP3A4, kao što su azolni antifungici (npr. ketokonazol), cimetidin, verapamil, makrolidi (npr. eritromicin), diltiazem, antidepresivi i sok od grejpfruta, mogu povećati nivoe dienogesta u plazmi.

Prilikom uzimanja antibiotika (sa izuzetkom rifampicina i grizeofulvina) i 7 dana nakon njihovog prestanka, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije. Ako period upotrebe barijerne metode zaštite završi kasnije od pilule u pakovanju, potrebno je prijeći na sljedeće pakiranje Janine bez uobičajene pauze u uzimanju pilule.

Oralni kombinirani kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova, što rezultira povećanjem (npr. ciklosporin) ili smanjenim (npr. lamotriginom) koncentracijom u plazmi i tkivu.

Analozi lijeka Zhanine

Strukturni analozi aktivne supstance:

• Silueta

Ako nema analoga lijeka za aktivnu tvar, možete pratiti donje veze do bolesti kod kojih odgovarajući lijek pomaže i pogledati dostupne analoge za terapijski učinak.

Dom » Čir » Propustila sam 2 tablete Zhanine i počela je menstruacija. Kontracepcijske pilule Janine: upute. Interakcija s drugim lijekovima